Перфлутреновые микросферы с белком типа А и ультразвук с контрастным усилением в улучшении ответа на радиоэмболизационную терапию у пациентов с раком печени
29 марта 2024 г. обновлено: john eisenbrey, Thomas Jefferson University
Ультразвуковое разрушение микропузырьков и количественная оценка перфузии для улучшения радиоэмболизационной терапии гепатоцеллюлярной карциномы
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо микросферы перфлутренового белка типа А и ультразвуковое исследование с контрастным усилением влияют на улучшение ответа на радиоэмболизационную терапию у пациентов с раком печени.
Ультразвуковые контрастные агенты, такие как микросферы перфлутренового белка типа А, используют газовые микропузырьки для улучшения качества изображения.
Использование ультразвуковой визуализации с контрастным усилением «взорвет» эти микропузырьки и сделает опухоли более чувствительными к лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Охарактеризовать способность локального разрушения ультразвукового контрастного вещества улучшать ответ гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на радиоэмболизацию иттрием Y-90 (Y90).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определите, может ли оценка перфузии опухоли с помощью ультразвука с контрастным усилением надежно предсказать ответ ГЦР на радиоэмболизацию через 1–14 дней после лечения.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно (в/в) в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением (УЗИ) в течение 60 минут через 1–6 часов и примерно через 7 и 14 дней после радиоэмболизации иттрием Y-90.
ГРУППА II: Пациенты проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием Y-90.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц и через 3-4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначить сублобарную радиоэмболизационную терапию ранее не леченного образования ГЦР < 6 см, видимого на УЗИ в оттенках серого.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ультразвуковым исследованием
- Подписали информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо; например:
- Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
- Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
- Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
- Пациенты с известной чувствительностью к альбумину, крови или препаратам крови
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
- Пациенты с известным сердечным шунтом
- Пациенты с известными врожденными пороками сердца
- Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
- Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
- Пациенты с уровнем билирубина > 2 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (микросферы перфлутренового белка типа А, CEUS)
Пациенты получают микросферы перфлутренового белка типа А внутривенно в течение 10 минут и проходят CEUS в течение 60 минут через 1-6 часов и приблизительно через 7 и 14 дней после радиоэмболизации иттрием Y-90.
|
Пройти CEUS
Пройдите стандартную радиоэмболизацию Y-90
Другие имена:
Дано IV.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием Y-90.
|
Пройдите стандартную радиоэмболизацию Y-90
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечебный ответ на радиоэмболизацию иттрием Y-90
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Измерено с использованием модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях.
Будет протестирован с помощью непараметрического U-критерия Манна-Уитни разницы в распределении ответов между контрольной (только радиоэмболизация) и экспериментальной группой (ультразвуковое разрушение микропузырьков [UTMD] + радиоэмболизация).
Переменная результата в этом анализе, модифицированная оценка критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), рассматривается в этом анализе как порядковая переменная.
|
До 4 месяцев
|
|
Перфузия опухоли, измеренная с помощью ультразвука с контрастным усилением между запускаемыми ультразвуком импульсами разрушения микропузырьков
Временное ограничение: До 14 дней
|
Перфузия будет характеризоваться кривыми интенсивности времени пополнения контраста, соответствующими 2-параметрической экспоненциальной кривой восстановления.
Взаимосвязь между нормализованными значениями перфузии из обработки этого изображения и последующими показателями mRECIST пациентов в группе UTMD + радиоэмболизация будет оцениваться с помощью ранговой корреляции Спирмена.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 17F.222
- 5R01CA238241 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйОпухоль головного мозгаСоединенные Штаты