Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфлутреновые микросферы с белком типа А и ультразвук с контрастным усилением в улучшении ответа на радиоэмболизационную терапию у пациентов с раком печени

11 декабря 2025 г. обновлено: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ультразвуковое разрушение микропузырьков и количественная оценка перфузии для улучшения радиоэмболизационной терапии гепатоцеллюлярной карциномы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо микросферы перфлутренового белка типа А и ультразвуковое исследование с контрастным усилением влияют на улучшение ответа на радиоэмболизационную терапию у пациентов с раком печени. Ультразвуковые контрастные агенты, такие как микросферы перфлутренового белка типа А, используют газовые микропузырьки для улучшения качества изображения. Использование ультразвуковой визуализации с контрастным усилением «взорвет» эти микропузырьки и сделает опухоли более чувствительными к лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризовать способность локального разрушения ультразвукового контрастного вещества улучшать ответ гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на радиоэмболизацию иттрием Y-90 (Y90).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, может ли оценка перфузии опухоли с помощью ультразвука с контрастным усилением надежно предсказать ответ ГЦР на радиоэмболизацию через 1–14 дней после лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно (в/в) в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением (УЗИ) в течение 60 минут через 1–6 часов и примерно через 7 и 14 дней после радиоэмболизации иттрием Y-90.

ГРУППА II: Пациенты проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием Y-90.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц и через 3-4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначить сублобарную радиоэмболизационную терапию ранее не леченного образования ГЦР < 6 см, видимого на УЗИ в оттенках серого.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ультразвуковым исследованием
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо; например:

    • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
    • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
    • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
    • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
  • Пациенты с известной чувствительностью к альбумину, крови или препаратам крови
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
  • Пациенты с известным сердечным шунтом
  • Пациенты с известными врожденными пороками сердца
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с уровнем билирубина > 2 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (микросферы перфлутренового белка типа А, CEUS)
Пациенты получают микросферы перфлутренового белка типа А внутривенно в течение 10 минут и проходят CEUS в течение 60 минут через 1-6 часов и приблизительно через 7 и 14 дней после радиоэмболизации иттрием Y-90.
Процедура: Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением
Пройти CEUS
Процедура: Иттрий-90 Микросфера Радиоэмболизация
Пройдите стандартную радиоэмболизацию Y-90
Другие имена:
  • Терапия микросферами Yttrium Y 90
  • Иттрий-90 Радиоэмболизация
Лекарство: Микросферы белка перфлутрена типа А
Дано IV.
Другие имена:
  • Оптисон
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием Y-90.
Процедура: Иттрий-90 Микросфера Радиоэмболизация
Пройдите стандартную радиоэмболизацию Y-90
Другие имена:
  • Терапия микросферами Yttrium Y 90
  • Иттрий-90 Радиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ лечения на радиоэмболизацию иттрий Y-90
Временное ограничение: До 4 месяцев

Измерено с использованием модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях. Будет протестирован с непараметрическим U-тестом Mann-Whitney разница в распределении ответов между контролем (только радиоэмболизация) и экспериментальной группой (разрушение микробумблевых данных [UTMD] + + радиоэмболизация). Переменная результата в этом анализе, модифицированные критерии оценки ответа в оценке солидных опухолей (MRECIST), рассматриваются как порядковая переменная в этом анализе. Ответ опухоли оценивается с использованием модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях (MRECIST). Шкала MRECIST включает в себя четыре заказанные категории:

  • Полный ответ (лучший результат)
  • Частичный ответ
  • Стабильная болезнь
  • Прогрессирующее заболевание (худший результат)
До 4 месяцев
Перфузия опухоли, измеренная с помощью контрастного ультразвука между импульсами разрушения микропузырьков, вызванных ультразвуком
Временное ограничение: До 14 дней
Перфузия будет охарактеризовать с точки зрения кривых интенсивности времени пополнения контрастного пополнения, соответствующих 2-параметрам экспоненциальной кривой восстановления. Взаимосвязь между нормированными значениями перфузии от этой обработки изображения и последующими оценками MRECIST пациентов в группе радиоэмболизации UTMD + будет оценена с помощью корреляции порядка ранга Спирмена. Перфузия опухоли, измеренная как фракционная сосудистость (%) с использованием ультразвука с усилением контраста (CEUS). Значения варьируются от 0% (без перфузии) до 100% (максимальная перфузия).
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 10205 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться