Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perflutren Protein-Typ A mikrosfärer och kontrastförstärkt ultraljud för att förbättra responsen på radioemboliseringsterapi hos patienter med levercancer

29 mars 2024 uppdaterad av: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultraljudsdestruktion av mikrobubblor och kvantifiering av perfusion för att förbättra radioemboliseringsterapi av hepatocellulärt karcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl perflutren-protein-typ A-mikrosfärer och kontrastförstärkt ultraljud fungerar för att förbättra svaret på radioemboliseringsterapi hos patienter med levercancer. Ultraljudskontrastmedel, såsom mikrosfärer av proteintyp A perflutren, använder gasmikrobubblor för att förbättra bildkvaliteten. Användning av kontrastförstärkt ultraljud kommer att "poppa" dessa mikrobubblor och göra att tumörer blir känsligare för strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Karakterisera förmågan hos lokaliserad destruktion av ultraljudskontrastmedel för att förbättra responsen på hepatocellulärt karcinom (HCC) på yttrium Y-90 (Y90) radioembolisering.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Bestäm om kontrastförstärkt ultraljudsskattad tumörperfusion på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga HCC-svar på radioembolisering 1-14 dagar efter behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får perflutren protein-typ A mikrosfärer intravenöst (IV) under 10 minuter och genomgår kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) under 60 minuter vid 1-6 timmar och cirka 7 och 14 dagar efter yttrium Y-90 radioembolisering.

GRUPP II: Patienter genomgår standardvård yttrium Y-90 radioembolisering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad och efter 3-4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för sublobar radioemboliseringsterapi av en tidigare obehandlad HCC-massa < 6 cm synlig på gråskaleultraljud
  • Var medicinskt stabil
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest före varje ultraljudsundersökning
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar

  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart; till exempel:

    • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
    • Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
    • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
    • Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association [NYHA] klass IV)
  • Patienter med ny hjärnblödning
  • Patienter med känd känslighet för albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter med känd överkänslighet mot perflutren
  • Patienter med kända hjärtshunts
  • Patienter med kända medfödda hjärtfel
  • Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med en historia av blödningsrubbningar
  • Patienter med bilirubinnivåer > 2 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (perflutren protein-typ A mikrosfärer, CEUS)
Patienter får perflutren protein-typ A mikrosfärer IV under 10 minuter och genomgår CEUS under 60 minuter vid 1-6 timmar och cirka 7 och 14 dagar efter yttrium Y-90 radioembolisering.
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad ultraljudsavbildning
Genomgå CEUS
Procedur: Yttrium-90 Microsphere Radioembolization
Genomgå standardvård Y-90 radioembolisering
Andra namn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfärterapi
  • Yttrium-90 Radioembolisering
Läkemedel: Perflutren Protein-Typ A mikrosfärer
Givet IV.
Andra namn:
  • Optison
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård)
Patienter genomgår standardvård yttrium Y-90 radioembolisering.
Procedur: Yttrium-90 Microsphere Radioembolization
Genomgå standardvård Y-90 radioembolisering
Andra namn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfärterapi
  • Yttrium-90 Radioembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar på yttrium Y-90 radioembolisering
Tidsram: Upp till 4 månader
Uppmätt med de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer. Kommer att testas med ett icke-parametriskt Mann-Whitney U-test av skillnaden i svarsfördelningar mellan kontroll (enbart radioembolisering) och experimentgrupp (ultraljudsutlöst mikrobubbelförstöring [UTMD] + radioembolisering). Utfallsvariabeln i denna analys, de modifierade responsevalueringskriterierna i solida tumörer (mRECIST), behandlas som en ordinalvariabel i denna analys.
Upp till 4 månader
Tumörperfusion mätt med kontrastförstärkt ultraljud mellan ultraljudsutlösta mikrobubblesdestruktionspulser
Tidsram: Upp till 14 dagar
Perfusion kommer att karakteriseras i termer av kontrastpåfyllningstidsintensitetskurvor som passar med en 2-parameters exponentiell återhämtningskurva. Förhållandet mellan de normaliserade perfusionsvärdena från denna bildbehandling och patienternas efterföljande mRECIST-poäng i UTMD + radioemboliseringsgruppen kommer att utvärderas med Spearmans rangordningskorrelation.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Dynamisk kontrastförbättrad ultraljudsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera