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Microsphères de protéine perflutren de type A et ultrasons à contraste amélioré pour améliorer la réponse au traitement par radioembolisation chez les patients atteints d'un cancer du foie

11 décembre 2025 mis à jour par: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Destruction des microbulles par ultrasons et quantification de la perfusion pour améliorer la thérapie par radioembolisation du carcinome hépatocellulaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité des microsphères de protéine perflutren de type A et des ultrasons à contraste amélioré pour améliorer la réponse au traitement par radioembolisation chez les patients atteints d'un cancer du foie. Les agents de contraste ultrasonores, tels que les microsphères de protéine perflutren de type A, utilisent des microbulles de gaz pour améliorer la qualité de l'image. L'utilisation de l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré fera « éclater » ces microbulles et rendra les tumeurs plus sensibles aux radiothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Caractériser la capacité de la destruction localisée de l'agent de contraste échographique à améliorer la réponse du carcinome hépatocellulaire (CHC) à la radioembolisation à l'yttrium Y-90 (Y90).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer si la perfusion tumorale estimée par échographie de contraste peut prédire de manière fiable la réponse du CHC à la radioembolisation 1 à 14 jours après le traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes et subissent une échographie de contraste (CEUS) pendant 60 minutes à 1-6 heures et à environ 7 et 14 jours après la radioembolisation à l'yttrium Y-90.

GROUPE II : Les patients subissent une radioembolisation standard à l'yttrium Y-90.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois et à 3-4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour un traitement de radioembolisation sous-lobaire d'une masse de CHC non traitée précédemment < 6 cm visible à l'échographie en niveaux de gris
  • Être médicalement stable
  • Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant chaque échographie
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible ; Par exemple:

    • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
    • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
    • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente
    • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
  • Patients présentant des sensibilités connues à l'albumine, au sang ou aux produits sanguins
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
  • Patients avec des shunts cardiaques connus
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales connues
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques
  • Patients avec taux de bilirubine > 2 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (microsphères de protéine perflutren de type A, CEUS)
Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A IV pendant 10 minutes et subissent une CEUS pendant 60 minutes à 1-6 heures et à environ 7 et 14 jours après la radioembolisation à l'yttrium Y-90.
Procédure: Imagerie ultrasonore dynamique à contraste amélioré
Passer CEUS
Procédure: Radioembolisation par microsphères d'yttrium-90
Subir la norme de soins Y-90 radioembolisation
Autres noms:
  • Thérapie par microsphères Yttrium Y 90
  • Radioembolisation à l'yttrium-90
Médicament: Microsphères de protéine de perflutren de type A
Donné IV.
Autres noms:
  • Optison
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients subissent une radioembolisation standard à l'yttrium Y-90.
Procédure: Radioembolisation par microsphères d'yttrium-90
Subir la norme de soins Y-90 radioembolisation
Autres noms:
  • Thérapie par microsphères Yttrium Y 90
  • Radioembolisation à l'yttrium-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du traitement à la radioembolisation YTTrium Y-90
Délai: Jusqu'à 4 mois

Mesuré en utilisant les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides. Sera testé avec un test U non paramétrique Mann-Whitney de la différence dans les distributions de réponse entre le contrôle (radioembolisation seul) et le groupe expérimental (destruction de microbules déclenchés par ultrasons [UTMD] + radiombolisation). La variable de résultat dans cette analyse, les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans le score des tumeurs solides (MRECIST), est traitée comme une variable ordinale dans cette analyse. Réponse tumorale évaluée en utilisant des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (Méréciste). L'échelle de Mrecist comprend quatre catégories ordonnées:

  • Réponse complète (meilleur résultat)
  • Réponse partielle
  • Maladie stable
  • Maladie progressive (pire résultat)
Jusqu'à 4 mois
Perfusion tumorale mesurée par échographie à contraste améliorée entre les impulsions de destruction de microbules déclenchées par ultrasons
Délai: Jusqu'à 14 jours
La perfusion sera caractérisée en termes de courbes d'intensité de temps de réapprovisionnement en contraste s'adapter à une courbe de récupération exponentielle à 2 paramètres. La relation entre les valeurs de perfusion normalisées de ce traitement d'image et les scores de MRÉSICE des patients dans le groupe de radioembolisation UTMD + sera évaluée avec la corrélation de l'ordre de rang de Spearman. La perfusion tumorale mesurée comme une vascularité fractionnaire (%) en utilisant l'échographie améliorée par contraste (CEUS). Les valeurs varient de 0% (pas de perfusion) à 100% (perfusion maximale).
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JT 10205 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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