Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot ja kontrastitehostettu ultraääni parantavat vastetta radioembolisaatiohoitoon potilailla, joilla on maksasyöpä

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultraääni-mikrokuplien tuhoaminen ja perfuusion kvantifiointi hepatosellulaarisen karsinooman radioembolisaatiohoidon parantamiseksi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin perflutreeniproteiinin tyypin A mikropallot ja kontrastitehostettu ultraääni tehostavat vastetta radioembolisaatiohoitoon maksasyöpää sairastavilla potilailla. Ultraäänivarjoaineet, kuten perflutreeniproteiinityypin A mikropallot, käyttävät kaasumikrokuplia kuvanlaadun parantamiseksi. Kontrastitehosteisen ultraäänikuvauksen käyttö "pop" nämä mikrokuplat ja saa kasvaimia herkemmiksi säteilyhoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kuvaile paikallisen ultraäänivarjoaineen tuhoamisen kykyä parantaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vastetta yttrium Y-90 (Y90) radioembolisaatiolle.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitä, voiko kontrastitehostetulla ultraäänellä arvioitu kasvaimen perfuusio ennustaa luotettavasti HCC-vasteen radioembolisaatioon 1-14 päivää hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan ja heille suoritetaan kontrastitehosteinen ultraääni (CEUS) 60 minuutin ajan 1-6 tunnin ja noin 7 ja 14 päivän kuluttua yttrium Y-90 -radioembolisaation jälkeen.

RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan standardihoito yttrium Y-90 radioembolisaatio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ja 3-4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaudu sublobar-radioembolisaatiohoitoon aiemmin käsittelemättömälle HCC-massalle < 6 cm, joka näkyy harmaasävy-ultraäänellä
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ennen jokaista ultraäänitutkimusta
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa; esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen [NYHA] luokka IV)
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä albumiinille, verelle tai verivalmisteille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
  • Potilaat, joilla tunnetaan sydämen shuntti
  • Potilaat, joilla on tunnettuja synnynnäisiä sydänvikoja
  • Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti tai keuhkoembolia
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
  • Potilaat, joiden bilirubiiniarvot > 2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (perflutreeniproteiinityypin A mikropallot, CEUS)
Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja IV 10 minuutin ajan ja heille suoritetaan CEUS 60 minuutin ajan 1-6 tunnin ja noin 7 ja 14 päivän kuluttua yttrium Y-90 -radioembolisaation jälkeen.
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus
Käy läpi CEUS
Menettely: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Suorita standardihoito Y-90 radioembolisaatio
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio
Lääke: Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot
Koska IV.
Muut nimet:
  • Optison
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat läpikäyvät normaalihoidon yttrium Y-90 radioembolisoinnin.
Menettely: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Suorita standardihoito Y-90 radioembolisaatio
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste yttrium Y-90 -radioembolisaatiolle
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta

Mitattuna käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa. Testataan ei-parametrisella Mann-Whitney U-testillä vastejakauman eroista kontrollin (pelkästään radioembolisointi) ja kokeellisen ryhmän (ultraääni laukaisemisen mikrokupla tuhoamisen [UTMD] + radioembolisaatio) välillä. Tämän analyysin tulosmuuttujaa, modifioitua vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST), käsitellään tässä analyysissä ordinaalisena muuttujana. Kasvaimen vaste, joka arvioidaan modifioitujen vasteen arviointikriteerien avulla kiinteissä kasvaimissa (MRECIST). MRECIST -asteikko sisältää neljä tilattua luokkaa:

  • Täydellinen vastaus (paras lopputulos)
  • Osittainen vastaus
  • Vakaa sairaus
  • Progressiivinen sairaus (pahin tulos)
Jopa 4 kuukautta
Kasvaimen perfuusio, joka mitataan kontrastissa parannetulla ultraäänellä ultraääni laukaisemisen mikrokuplavaiheiden tuhoamispulssien välillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Perfuusio karakterisoidaan kontrastin täydennysajan voimakkuuskäyrät, jotka sopivat 2-parametrin eksponentiaaliseen talteenottokäyrään. Tämän kuvankäsittelyn normalisoitujen perfuusioarvojen ja UTMD + -radioembolisointiryhmän seuraavien MRECIST -pisteiden välistä suhdetta arvioidaan Spearmanin sijoitusjärjestyksen korrelaatiolla. Kasvaimen perfuusio mitattuna fraktionaalisena verisuonisuutena (%) käyttämällä kontrastia parannetun ultraäänen (CEUS). Arvot vaihtelevat välillä 0% (ei perfuusio) 100%: iin (maksimaalinen perfuusio).
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JT 10205 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa