Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök és kontrasztos ultrahang a radioembolizációs terápiára adott válasz javításában májrákos betegeknél

2025. december 11. frissítette: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultrahangos mikrobuborék-megsemmisítés és perfúzió mennyiségi meghatározása a hepatocelluláris karcinóma radioembolizációs terápiájának javítására

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a perflutren-protein-A típusú mikrogömbök és a kontrasztos ultrahang milyen mértékben javítja a radioembolizációs terápiára adott választ májrákos betegeknél. Az ultrahangos kontrasztanyagok, például a perflutren protein-A típusú mikrogömbök gázmikrobuborékokat használnak a képminőség javítására. A kontrasztos ultrahangos képalkotás „kipattanja” ezeket a mikrobuborékokat, és a daganatok érzékenyebbé válnak a sugárterápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Jellemezze a lokalizált ultrahangos kontrasztanyag destrukció képességét a hepatocellularis carcinoma (HCC) ittrium Y-90 (Y90) radioembolizációra adott válaszának javítására.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Határozza meg, hogy a kontrasztanyagos ultrahang becsült tumor perfúzió megbízhatóan megjósolhatja-e a HCC választ a radioembolizációra a kezelés után 1-14 nappal.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek perflutren protein A típusú mikrogömböket kapnak intravénásan (IV) 10 percen keresztül, és kontrasztanyagos ultrahangon (CEUS) 60 percen keresztül 1-6 órával, valamint körülbelül 7 és 14 nappal az ittrium Y-90 radioembolizáció után.

II. CSOPORT: A betegek standard ellátáson esnek át ittrium Y-90 radioembolizáción.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként és 3-4 hónaponként követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzetesen kezeletlen, szürkeárnyalatos ultrahangon látható 6 cm-nél kisebb HCC-tömeg szublobar radioembolizációs kezelését kell előírni
  • Legyen orvosilag stabil
  • Ha egy fogamzóképes korú nő, minden ultrahangvizsgálat előtt végezzen negatív terhességi tesztet
  • Tájékozott beleegyezését írták alá a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények

  • Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan; például:

    • Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek
    • Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek
    • Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek
    • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
  • A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek
  • Albuminra, vérre vagy vérkészítményekre ismerten érzékeny betegek
  • Perflutrennel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Ismert szívsöntben szenvedő betegek
  • Ismert veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Súlyos emfizémában, tüdővaszkulitiszben vagy tüdőembóliában szenvedő betegek anamnézisében
  • Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
  • 2 mg/dl feletti bilirubinszintű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (perflutren protein A típusú mikrogömbök, CEUS)
A betegek perflutren protein A típusú mikrogömböket kapnak IV. 10 percen keresztül, és 60 percen át CEUS-n esnek át az ittrium Y-90 radioembolizáció után 1-6 órával, valamint körülbelül 7 és 14 nappal.
Eljárás: Dinamikus kontrasztos ultrahangos képalkotás
Végezze el a CEUS-t
Eljárás: Ittrium-90 mikrogömb radioembolizáció
Át kell vetni az Y-90 radioembolizációt
Más nevek:
  • Ittrium Y 90 mikrogömbterápia
  • Ittrium-90 radioembolizáció
Drog: Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök
Adott IV.
Más nevek:
  • Optison
Aktív összehasonlító: II. csoport (ápolási standard)
A betegek standard ellátáson esnek át ittrium Y-90 radioembolizáción.
Eljárás: Ittrium-90 mikrogömb radioembolizáció
Át kell vetni az Y-90 radioembolizációt
Más nevek:
  • Ittrium Y 90 mikrogömbterápia
  • Ittrium-90 radioembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz az yttrium y-90 radioembolizációra
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap

A módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazásával mért szilárd daganatokban. A nem paraméteres Mann-Whitney U-teszttel teszteljük a válasz eloszlásának különbségét a kontroll (önmagában a radioembolizáció) és a kísérleti csoport (ultrahanggal kiváltott mikrobuborék-megsemmisítés [UTMD] + radioembolizáció) között. Az elemzésben szereplő eredményváltozót, a módosított válaszértékelési kritériumokat a szilárd daganatokban (MRECIST) pontszámban, ebben az elemzésben ordinális változóként kezeljük. A daganatválasz módosított válaszértékelési kritériumok alapján értékelve szilárd daganatokban (MRECIST). Az MRECIST skála négy rendelt kategóriát tartalmaz:

  • Teljes válasz (a legjobb eredmény)
  • Részleges válasz
  • Stabil betegség
  • Progresszív betegség (a legrosszabb eredmény)
Legfeljebb 4 hónap
A daganat perfúziója kontrasztjavított ultrahanggal mérve az ultrahanggal kiváltott mikrobuborék-pusztító impulzusok között
Időkeret: Legfeljebb 14 napig
A perfúziót a kontraszt feltöltési időintenzitási görbékének megfelelően kell jellemezni, amely illeszkedik egy 2-paraméteres exponenciális helyreállítási görbéhez. A képfeldolgozás normalizált perfúziós értékei és a betegek későbbi MRECIST pontszámainak kapcsolatát az UTMD + radioembolizációs csoportban a Spearman rangsor -sorrendjével értékeljük. A daganat perfúziója frakcionált érrendszerként (%) mért kontraszt-fokozott ultrahang (CEU) alkalmazásával. Az értékek 0% -tól (nincs perfúzió) és 100% -ig (maximális perfúzió).
Legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JT 10205 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel