肝臓がん患者における放射線塞栓療法に対する反応の改善におけるパーフルトレンタンパク質タイプ A マイクロスフェアと造影超音波
肝細胞癌の放射線塞栓療法を改善するための超音波マイクロバブル破壊と灌流定量化
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. イットリウム Y-90 (Y90) 放射線塞栓に対する肝細胞癌 (HCC) の反応を改善する局所的超音波造影剤破壊の能力を特徴づけます。
第二の目的:
I. 造影超音波による腫瘍灌流の推定により、治療後 1 ～ 14 日間の放射線塞栓に対する HCC 反応を確実に予測できるかどうかを判断します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者はパーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェアを 10 分間かけて静脈内 (IV) で投与され、イットリウム Y-90 放射線塞栓術後 1 ～ 6 時間と約 7 日および 14 日目に 60 分間かけて造影超音波 (CEUS) を受けます。
グループ II: 患者は標準治療のイットリウム Y-90 放射線塞栓術を受けます。
研究治療の完了後、患者は1か月後と3～4か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グレースケール超音波検査で確認できる 6 cm 未満の未治療の HCC 塊に対する葉下放射線塞栓療法の予定がある
- 医学的に安定していること
- 出産可能年齢の女性の場合は、毎回の超音波検査の前に妊娠検査結果が陰性であることを確認してください。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
医学的に不安定な患者、重篤または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。例えば：
- 生命維持装置または救命救急病棟にいる患者
- 不安定な閉塞性疾患（例、クレッシェンド狭心症）の患者
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な不整脈のある患者
- 制御されていないうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV）
- 最近脳出血を起こした患者
- アルブミン、血液、または血液製剤に対する感受性が既知の患者
- ペルフルトレンに対する過敏症が知られている患者
- 心臓シャントがあることがわかっている患者
- 既知の先天性心疾患のある患者
- 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺塞栓症の既往歴のある患者
- 呼吸窮迫症候群の患者
- 出血性疾患の既往歴のある患者
- ビリルビンレベルが2 mg/dLを超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (パーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェア、CEUS)
患者は、イットリウム Y-90 放射線塞栓術の 1 ～ 6 時間後と約 7 日および 14 日後に、パーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェアを 10 分間かけて IV を受け、60 分間かけて CEUS を受けます。
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CEUSを受ける
標準治療のY-90放射線塞栓術を受ける
他の名前：
与えられたIV。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は標準治療のイットリウム Y-90 放射線塞栓術を受けます。
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標準治療のY-90放射線塞栓術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yttrium Y-90放射塞栓症に対する治療反応
時間枠：最大4か月
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固形腫瘍の修正応答評価基準を使用して測定されました。 コントロール（放射線塞栓症のみ）と実験群（超音波トリガー微量微量破壊[UTMD] +ラジオエンボル化）の間の応答分布の違いについて、ノンパラメトリックマンホイットニーUテストでテストされます。 結果変数この分析では、固形腫瘍（MRECIST）スコアの修正応答評価基準は、この分析の順序変数として扱われます。 固形腫瘍（MRECIST）の修正応答評価基準を使用して評価された腫瘍反応。 MRECISTスケールには、次の4つのカテゴリが含まれています。
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最大4か月
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超音波トリガーされたマイクロバブル破壊パルス間のコントラスト強化超音波によって測定される腫瘍灌流
時間枠：最大14日間
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灌流は、2パラメーター指数回復曲線に適合するコントラスト補充時間強度曲線の観点から特徴付けられます。
この画像処理からの正規化された灌流値と、UTMD +放射鏡群における患者のその後のMRECISTスコアとの関係は、スピアマンのランク順の相関で評価されます。
コントラスト強化超音波（CEUS）を使用して、分数血管性（％）として測定された腫瘍灌流。
値の範囲は0％（灌流なし）から100％（最大灌流）です。
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最大14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Eisenbrey, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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