肝臓がん患者における放射線塞栓療法に対する反応の改善におけるパーフルトレンタンパク質タイプ A マイクロスフェアと造影超音波
2024年3月29日 更新者：john eisenbrey、Thomas Jefferson University
肝細胞癌の放射線塞栓療法を改善するための超音波マイクロバブル破壊と灌流定量化
この第 II 相試験では、パーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェアと造影超音波が、肝がん患者における放射線塞栓療法に対する反応の改善にどの程度効果があるかを研究します。
パーフルトレンタンパク質タイプ A ミクロスフェアなどの超音波造影剤は、ガスの微小気泡を使用して画質を向上させます。
造影超音波画像処理を使用すると、これらのマイクロバブルが「はじき」出され、腫瘍が放射線療法に対してより敏感になります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. イットリウム Y-90 (Y90) 放射線塞栓に対する肝細胞癌 (HCC) の反応を改善する局所的超音波造影剤破壊の能力を特徴づけます。
第二の目的:
I. 造影超音波による腫瘍灌流の推定により、治療後 1 ～ 14 日間の放射線塞栓に対する HCC 反応を確実に予測できるかどうかを判断します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者はパーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェアを 10 分間かけて静脈内 (IV) で投与され、イットリウム Y-90 放射線塞栓術後 1 ～ 6 時間と約 7 日および 14 日目に 60 分間かけて造影超音波 (CEUS) を受けます。
グループ II: 患者は標準治療のイットリウム Y-90 放射線塞栓術を受けます。
研究治療の完了後、患者は1か月後と3～4か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Eisenbrey, PhD
- 電話番号：(215) 503-5188
- メール：john.eisenbrey@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グレースケール超音波検査で確認できる 6 cm 未満の未治療の HCC 塊に対する葉下放射線塞栓療法の予定がある
- 医学的に安定していること
- 出産可能年齢の女性の場合は、毎回の超音波検査の前に妊娠検査結果が陰性であることを確認してください。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
医学的に不安定な患者、重篤または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。例えば：
- 生命維持装置または救命救急病棟にいる患者
- 不安定な閉塞性疾患（例、クレッシェンド狭心症）の患者
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な不整脈のある患者
- 制御されていないうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV）
- 最近脳出血を起こした患者
- アルブミン、血液、または血液製剤に対する感受性が既知の患者
- ペルフルトレンに対する過敏症が知られている患者
- 心臓シャントがあることがわかっている患者
- 既知の先天性心疾患のある患者
- 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺塞栓症の既往歴のある患者
- 呼吸窮迫症候群の患者
- 出血性疾患の既往歴のある患者
- ビリルビンレベルが2 mg/dLを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (パーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェア、CEUS)
患者は、イットリウム Y-90 放射線塞栓術の 1 ～ 6 時間後と約 7 日および 14 日後に、パーフルトレン タンパク質 A 型マイクロスフェアを 10 分間かけて IV を受け、60 分間かけて CEUS を受けます。
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CEUSを受ける
標準治療のY-90放射線塞栓術を受ける
他の名前：
与えられたIV。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は標準治療のイットリウム Y-90 放射線塞栓術を受けます。
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標準治療のY-90放射線塞栓術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イットリウム Y-90 放射線塞栓術に対する治療反応
時間枠：最長4ヶ月
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固形腫瘍における修正された反応評価基準を使用して測定。
対照（放射線塞栓術のみ）と実験群（超音波誘発マイクロバブル破壊[UTMD] + 放射線塞栓術）の間の応答分布の違いについて、ノンパラメトリックなマンホイットニー U 検定を使用してテストされます。
この分析の結果変数である固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) スコアは、この分析では順序変数として扱われます。
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最長4ヶ月
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超音波誘発マイクロバブル破壊パルス間の造影超音波によって測定された腫瘍灌流
時間枠：最大14日間
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灌流は、2 パラメーターの指数関数的回復曲線に適合する造影剤補充時間の強度曲線の観点から特徴付けられます。
この画像処理からの正規化された灌流値と、UTMD + 放射線塞栓術グループにおける患者のその後の mRECIST スコアとの関係は、スピアマンの順位相関を使用して評価されます。
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Eisenbrey, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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