Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perflutren Protein-Type A Microsferen en contrastversterkte echografie bij het verbeteren van de respons op radio-embolisatietherapie bij patiënten met leverkanker

11 december 2025 bijgewerkt door: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultrasone microbellenvernietiging en perfusiekwantificering voor het verbeteren van radio-embolisatietherapie van hepatocellulair carcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed perflutren-eiwit-type A-microsferen en contrastversterkte echografie werken bij het verbeteren van de respons op radio-embolisatietherapie bij patiënten met leverkanker. Echografie-contrastmiddelen, zoals perflutren-eiwit-type A-microsferen, gebruiken gasmicrobellen om de beeldkwaliteit te verbeteren. Het gebruik van contrastversterkte ultrasone beeldvorming zal deze microbellen "knallen" en ervoor zorgen dat tumoren gevoeliger worden voor bestralingstherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Karakteriseer het vermogen van gelokaliseerde ultrasone contrastmiddeldestructie om de respons van hepatocellulair carcinoom (HCC) op yttrium Y-90 (Y90) radio-embolisatie te verbeteren.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal of met contrastversterkte echografie geschatte tumorperfusie betrouwbaar de HCC-respons op radio-embolisatie 1-14 dagen na de behandeling kan voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen perflutren-eiwit-type A-microsferen intraveneus (IV) gedurende 10 minuten en ondergaan gedurende 60 minuten contrastversterkte echografie (CEUS) na 1-6 uur en ongeveer 7 en 14 dagen na yttrium Y-90 radio-embolisatie.

GROEP II: Patiënten ondergaan standaardzorg yttrium Y-90 radio-embolisatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 maand en na 3-4 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt ingepland voor sublobaire radio-embolisatietherapie van een niet eerder behandelde HCC-massa < 6 cm zichtbaar op echografie in grijstinten
  • Wees medisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet u voorafgaand aan elk echografisch onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinische beloop onvoorspelbaar is; Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
    • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
    • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor albumine, bloed of bloedproducten
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Patiënten met bekende cardiale shunts
  • Patiënten met bekende aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Patiënten met bilirubinewaarden > 2 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (perflutren eiwit-type A microsferen, CEUS)
Patiënten krijgen perflutren eiwit-type A microsferen IV gedurende 10 minuten en ondergaan CEUS gedurende 60 minuten na 1-6 uur en ongeveer 7 en 14 dagen na yttrium Y-90 radio-embolisatie.
Procedure: Dynamische contrastversterkte echografie
Onderga CEUS
Procedure: Yttrium-90 microsfeer radio-embolisatie
Onderga standaardzorg Y-90 radio-embolisatie
Andere namen:
  • Yttrium Y 90 Microsphere-therapie
  • Yttrium-90 Radio-embolisatie
Geneesmiddel: Perflutren Proteïne-type A microsferen
IV gegeven.
Andere namen:
  • Optie
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan standaardzorg yttrium Y-90 radio-embolisatie.
Procedure: Yttrium-90 microsfeer radio-embolisatie
Onderga standaardzorg Y-90 radio-embolisatie
Andere namen:
  • Yttrium Y 90 Microsphere-therapie
  • Yttrium-90 Radio-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons op yttrium Y-90 radio-embolisatie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden

Gemeten met behulp van de gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren. Zal worden getest met een niet-parametrische mann-whitney U-test van het verschil in responsverdelingen tussen controle (alleen radio-embolisatie) en experimentele groep (ultrasound-geactiveerde microbubbublevernietiging [UTMD] + radio-embolisatie). De uitkomstvariabele in deze analyse, de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (MRECIST) -score, wordt in deze analyse als een ordinale variabele behandeld. Tumorrespons beoordeeld met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (MRECIST). De MRECIST -schaal bevat vier geordende categorieën:

  • Volledige reactie (beste uitkomst)
  • Gedeeltelijke reactie
  • Stabiele ziekte
  • Progressieve ziekte (slechtste uitkomst)
Tot 4 maanden
Tumorperfusie gemeten door contrastversterkte echografie tussen ultrasound-getriggerde microbubbublevernietigingspulsen
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Perfusie zal worden gekenmerkt in termen van contrastaanvullingstijdintensiteitscurves die passen bij een exponentiële herstelcurve van 2 parameter. De relatie tussen de genormaliseerde perfusiewaarden van deze beeldverwerking en de daaropvolgende MRECIST -scores van de patiënten in de UTMD + RadioMbolization Group zal worden geëvalueerd met Spearman's rangorde -correlatie. Tumorperfusie gemeten als fractionele vasculariteit (%) met behulp van contrastversterkte echografie (CEUS). Waarden variëren van 0% (geen perfusie) tot 100% (maximale perfusie).
Maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JT 10205 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Dynamische contrastversterkte echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren