Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perflutren Protein-Type A mikrosfærer og kontrastforstærket ultralyd til forbedring af respons på radioemboliseringsterapi hos patienter med leverkræft

29. marts 2024 opdateret af: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultralydsmikrobobledestruktion og perfusionskvantificering til forbedring af radioemboliseringsterapi af hepatocellulært karcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt perflutren-protein-type A-mikrosfærer og kontrastforstærket ultralyd virker til at forbedre respons på radioemboliseringsterapi hos patienter med leverkræft. Ultralydskontrastmidler, såsom perflutren-protein-type A mikrosfærer, bruger gasmikrobobler til at forbedre billedkvaliteten. Brug af kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse vil "pop" disse mikrobobler og få tumorer til at blive mere følsomme over for strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Karakteriser evnen af ​​lokaliseret ultralydskontrastmiddeldestruktion til at forbedre hepatocellulært carcinom (HCC) respons på yttrium Y-90 (Y90) radioembolisering.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem, om kontrastforstærket ultralyd estimeret tumorperfusion pålideligt kan forudsige HCC-respons på radioembolisering 1-14 dage efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og gennemgår kontrastforstærket ultralyd (CEUS) over 60 minutter efter 1-6 timer og cirka 7 og 14 dage efter yttrium Y-90 radioembolisering.

GRUPPE II: Patienter gennemgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned og efter 3-4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægges til sub-lobar radioemboliseringsterapi af en tidligere ubehandlet HCC-masse < 6 cm synlig på gråtone-ultralyd
  • Vær medicinsk stabil
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før hver ultralydsundersøgelse
  • Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt; for eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
    • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
    • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning
  • Patienter med kendt følsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Patienter med kendte hjerteshunts
  • Patienter med kendte medfødte hjertefejl
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Patienter med bilirubinniveauer > 2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gennemgår CEUS over 60 minutter efter 1-6 timer og ca. 7 og 14 dage efter yttrium Y-90 radioembolisering.
Procedure: Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse
Gennemgå CEUS
Procedure: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gennemgå standardbehandling Y-90 radioembolisering
Andre navne:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering
Medicin: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Givet IV.
Andre navne:
  • Optison
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienter gennemgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.
Procedure: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gennemgå standardbehandling Y-90 radioembolisering
Andre navne:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på yttrium Y-90 radioembolisering
Tidsramme: Op til 4 måneder
Målt ved hjælp af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer. Vil blive testet med en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test af forskellen i responsfordelinger mellem kontrol (radioembolisering alene) og forsøgsgruppe (ultralyd-udløst mikrobobledestruktion [UTMD] + radioembolisering). Udfaldsvariablen i denne analyse, de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), behandles som en ordinalvariabel i denne analyse.
Op til 4 måneder
Tumorperfusion målt ved kontrastforstærket ultralyd mellem ultralydsudløste mikrobobledestruktionsimpulser
Tidsramme: Op til 14 dage
Perfusion vil blive karakteriseret i form af kontrast genopfyldningstid intensitetskurver passer med en 2-parameter eksponentiel genopretningskurve. Forholdet mellem de normaliserede perfusionsværdier fra denne billedbehandling og patienternes efterfølgende mRECIST-score i UTMD + radioemboliseringsgruppen vil blive evalueret med Spearmans rangordenskorrelation.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner