Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microsfere di proteina di tipo A di perflutreno e ultrasuoni con mezzo di contrasto per migliorare la risposta alla terapia di radioembolizzazione nei pazienti con carcinoma epatico

11 dicembre 2025 aggiornato da: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Distruzione di microbolle ad ultrasuoni e quantificazione della perfusione per migliorare la terapia di radioembolizzazione del carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase II studia l'efficacia delle microsfere di proteina di tipo A del perflutreno e degli ultrasuoni con mezzo di contrasto nel migliorare la risposta alla terapia di radioembolizzazione nei pazienti con cancro al fegato. Gli agenti di contrasto per ultrasuoni, come le microsfere di proteina di tipo A del perflutreno, utilizzano microbolle di gas per migliorare la qualità dell'immagine. L'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto "farà scoppiare" queste microbolle e farà sì che i tumori diventino più sensibili alle radioterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare la capacità della distruzione localizzata dell'agente di contrasto ad ultrasuoni per migliorare la risposta del carcinoma epatocellulare (HCC) alla radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 (Y90).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se la perfusione tumorale stimata mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto può prevedere in modo affidabile la risposta dell'HCC alla radioembolizzazione 1-14 giorni dopo il trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno per via endovenosa (IV) per 10 minuti e vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per 60 minuti a 1-6 ore e a circa 7 e 14 giorni dopo la radioembolizzazione dell'ittrio Y-90.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione standard con ittrio Y-90.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese ea 3-4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per la terapia di radioembolizzazione sublobare di una massa HCC non trattata in precedenza < 6 cm visibile all'ecografia in scala di grigi
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni esame ecografico
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento

  • Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale
  • Pazienti con sensibilità nota all'albumina, al sangue o agli emoderivati
  • Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
  • Pazienti con shunt cardiaci noti
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti noti
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o storia di embolia polmonare
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con una storia di disturbi emorragici
  • Pazienti con livelli di bilirubina > 2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (microsfere di proteina di tipo A del perflutreno, CEUS)
I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno EV per 10 minuti e vengono sottoposti a CEUS per 60 minuti a 1-6 ore ea circa 7 e 14 giorni dopo la radioembolizzazione dell'ittrio Y-90.
Procedura: Imaging ad ultrasuoni con contrasto dinamico
Sottoponiti a CEUS
Procedura: Radioembolizzazione della microsfera di ittrio-90
Sottoporsi a radioembolizzazione standard di cura Y-90
Altri nomi:
  • Terapia con microsfere di ittrio Y 90
  • Ittrio-90 Radioembolizzazione
Droga: Microsfere di proteina di tipo A perflutreno
Dato IV.
Altri nomi:
  • Opzione
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione standard con ittrio Y-90.
Procedura: Radioembolizzazione della microsfera di ittrio-90
Sottoporsi a radioembolizzazione standard di cura Y-90
Altri nomi:
  • Terapia con microsfere di ittrio Y 90
  • Ittrio-90 Radioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del trattamento alla radioembolizzazione YTTRIUM Y-90
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi

Misurato usando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi. Sarà testato con un test U non parametrico di Mann-Whitney della differenza nelle distribuzioni di risposta tra il controllo (solo radioembolizzazione) e il gruppo sperimentale (distruzione microbolle innescata ad ultrasuoni [UTMD] + radioembolizzazione). La variabile di risultato in questa analisi, i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (MRECIST), viene trattata come una variabile ordinale in questa analisi. Risposta tumorale valutata utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRecist). La scala mrecist comprende quattro categorie ordinate:

  • Risposta completa (miglior risultato)
  • Risposta parziale
  • Malattia stabile
  • Malattia progressiva (risultato peggiore)
Fino a 4 mesi
Perfusione tumorale misurata da ecografia potenziata dal contrasto tra impulsi di distruzione microbolle innescati ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La perfusione sarà caratterizzata in termini di curve di intensità del tempo di rifornimento del contrasto si adattano a una curva di recupero esponenziale a 2 parametri. La relazione tra i valori di perfusione normalizzati da questa elaborazione dell'immagine e i successivi punteggi mrecisti dei pazienti nel gruppo di radioembolizzazione UTMD + saranno valutati con la correlazione dell'ordine di rango di Spearman. Perfusione tumorale misurata come vascolarizzazione frazionaria (%) usando ultrasuoni potenziati dal contrasto (CEUS). I valori vanno dallo 0% (nessuna perfusione) al 100% (massima perfusione).
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JT 10205 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Imaging ad ultrasuoni con contrasto dinamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi