간암 환자의 방사선 색전술 치료에 대한 반응 개선을 위한 Perflutren 단백질 A형 마이크로스피어 및 조영 증강 초음파
2024년 3월 29일 업데이트: john eisenbrey, Thomas Jefferson University
간세포암의 방사선색전술 치료 개선을 위한 초음파 미세기포 파괴 및 관류 정량화
이 2상 시험은 퍼플루트렌 단백질 A형 마이크로스피어와 조영 증강 초음파가 간암 환자의 방사선색전술에 대한 반응을 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
perflutren protein-type A 마이크로스피어와 같은 초음파 조영제는 이미지 품질을 향상시키기 위해 가스 마이크로버블을 사용합니다.
조영 증강 초음파 이미징을 사용하면 이러한 미세 기포가 터져 종양이 방사선 요법에 더 민감해집니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 이트륨 Y-90(Y90) 방사선색전술에 대한 간세포 암종(HCC) 반응을 개선하기 위해 국소화된 초음파 조영제 파괴 능력을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 조영제 강화 초음파 추정 종양 관류가 치료 1-14일 후 방사선색전술에 대한 HCC 반응을 안정적으로 예측할 수 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 이트륨 Y-90 방사선색전술 후 1-6시간 및 약 7일 및 14일에 퍼플루트렌 단백질 A형 마이크로스피어를 10분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 60분에 걸쳐 조영 증강 초음파(CEUS)를 받습니다.
그룹 II: 환자는 표준 치료 이트륨 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 3-4개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Eisenbrey, PhD
- 전화번호: (215) 503-5188
- 이메일: john.eisenbrey@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그레이스케일 초음파에서 보이는 6cm 미만의 이전에 치료되지 않은 HCC 종괴에 대한 엽하 방사선색전술을 받기로 예정
- 의학적으로 안정적일 것
- 가임기 여성의 경우 각 초음파 검사 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
- 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 최근 뇌출혈이 있는 환자
- 알부민, 혈액 또는 혈액제제에 대한 민감성이 알려진 환자
- perflutren에 알려진 과민증이 있는 환자
- 심장 션트가 알려진 환자
- 알려진 선천성 심장 결함이 있는 환자
- 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전증 병력이 있는 환자
- 호흡 곤란 증후군 환자
- 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 빌리루빈 수치 > 2mg/dL인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(perflutren protein-type A 마이크로스피어, CEUS)
환자는 이트륨 Y-90 방사선색전술 후 1-6시간 및 대략 7일 및 14일에 10분에 걸쳐 퍼플루트렌 단백질-타입 A 마이크로스피어 IV를 받고 60분에 걸쳐 CEUS를 받습니다.
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CEUS 받기
표준 치료 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 표준 치료 이트륨 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
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표준 치료 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트륨 Y-90 방사선 색전술에 대한 치료 반응
기간: 최대 4개월
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고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 측정했습니다.
대조군(방사선색전술 단독)과 실험군(초음파 유발 미세기포 파괴[UTMD] + 방사선색전술) 사이의 반응 분포 차이에 대한 비모수적 Mann-Whitney U-테스트로 테스트할 예정입니다.
이 분석의 결과 변수인 mRECIST(수정된 고형 종양 반응 평가 기준) 점수는 이 분석에서 순서 변수로 취급됩니다.
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최대 4개월
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초음파 트리거 미세 기포 파괴 펄스 사이의 조영 증강 초음파로 측정한 종양 관류
기간: 최대 14일
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관류는 2-파라미터 지수 회복 곡선에 맞는 조영제 보충 시간 강도 곡선으로 특성화됩니다.
이 이미지 처리에서 정규화된 관류 값과 UTMD + 방사선색전술 그룹에서 환자의 후속 mRECIST 점수 사이의 관계는 Spearman의 순위 상관 관계로 평가됩니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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