간암 환자의 방사선 색전술 치료에 대한 반응 개선을 위한 Perflutren 단백질 A형 마이크로스피어 및 조영 증강 초음파
간세포암의 방사선색전술 치료 개선을 위한 초음파 미세기포 파괴 및 관류 정량화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 이트륨 Y-90(Y90) 방사선색전술에 대한 간세포 암종(HCC) 반응을 개선하기 위해 국소화된 초음파 조영제 파괴 능력을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 조영제 강화 초음파 추정 종양 관류가 치료 1-14일 후 방사선색전술에 대한 HCC 반응을 안정적으로 예측할 수 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 이트륨 Y-90 방사선색전술 후 1-6시간 및 약 7일 및 14일에 퍼플루트렌 단백질 A형 마이크로스피어를 10분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 60분에 걸쳐 조영 증강 초음파(CEUS)를 받습니다.
그룹 II: 환자는 표준 치료 이트륨 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 3-4개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그레이스케일 초음파에서 보이는 6cm 미만의 이전에 치료되지 않은 HCC 종괴에 대한 엽하 방사선색전술을 받기로 예정
- 의학적으로 안정적일 것
- 가임기 여성의 경우 각 초음파 검사 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
- 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 최근 뇌출혈이 있는 환자
- 알부민, 혈액 또는 혈액제제에 대한 민감성이 알려진 환자
- perflutren에 알려진 과민증이 있는 환자
- 심장 션트가 알려진 환자
- 알려진 선천성 심장 결함이 있는 환자
- 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전증 병력이 있는 환자
- 호흡 곤란 증후군 환자
- 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 빌리루빈 수치 > 2mg/dL인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(perflutren protein-type A 마이크로스피어, CEUS)
환자는 이트륨 Y-90 방사선색전술 후 1-6시간 및 대략 7일 및 14일에 10분에 걸쳐 퍼플루트렌 단백질-타입 A 마이크로스피어 IV를 받고 60분에 걸쳐 CEUS를 받습니다.
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CEUS 받기
표준 치료 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 표준 치료 이트륨 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
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표준 치료 Y-90 방사선색전술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YTTRIUM Y-90 방사선 조절에 대한 치료 반응
기간: 최대 4 개월
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고형 종양에서 변형 된 반응 평가 기준을 사용하여 측정. 대조군 (방사선 모범 단독)과 실험 그룹 (초음파 트리거 마이크로 버블 파괴 [UTMD] + 방사선 자매) 사이의 응답 분포의 차이에 대한 비모수 적 Mann-Whitney U- 테스트로 테스트됩니다. 이 분석의 결과 변수, 고형 종양 (MRECIST) 점수의 변형 된 반응 평가 기준은이 분석에서 서수 변수로 취급됩니다. 종양 반응은 고형 종양 (MRECIST)에서 변형 된 반응 평가 기준을 사용하여 평가 하였다. MRECIST 척도에는 네 가지 순서 카테고리가 포함됩니다.
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최대 4 개월
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초음파 유발 미세 소포 파괴 펄스 사이의 조영 강화 초음파에 의해 측정 된 종양 관류
기간: 최대 14 일
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관류는 대비 보충 시간 강도 곡선의 관점에서 특징 지어 질 것이다.
이 이미지 처리로부터의 정규화 된 관류 값과 UTMD + RadioEmbolization 그룹에서 환자의 후속 MRECIST 점수 사이의 관계는 Spearman의 순위 순서 상관 관계로 평가됩니다.
대비 강화 초음파 (CEUS)를 사용하여 분획 혈관 (%)으로 측정 된 종양 관류.
값은 0% (관류 없음) ~ 100% (최대 관류) 범위입니다.
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최대 14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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