Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perflutren Protein-Type A mikrosfærer og kontrastforbedret ultralyd for å forbedre responsen på radioemboliseringsterapi hos pasienter med leverkreft

11. desember 2025 oppdatert av: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultralydmikrobobledestruksjon og perfusjonskvantifisering for å forbedre radioemboliseringsterapi av hepatocellulært karsinom

Denne fase II studien studerer hvor godt perflutren protein-type A mikrosfærer og kontrastforsterket ultralyd virker for å forbedre responsen på radioemboliseringsterapi hos pasienter med leverkreft. Ultralydkontrastmidler, som perflutren-protein-type A mikrosfærer, bruker gassmikrobobler for å forbedre bildekvaliteten. Bruk av kontrastforsterket ultralydbilde vil "sprette" disse mikroboblene og føre til at svulster blir mer følsomme for strålebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Karakteriser evnen til lokalisert ødeleggelse av ultralydkontrastmiddel for å forbedre responsen på hepatocellulært karsinom (HCC) på yttrium Y-90 (Y90) radioembolisering.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem om kontrastforsterket ultralyd estimert tumorperfusjon pålitelig kan forutsi HCC-respons på radioembolisering 1-14 dager etter behandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og gjennomgår kontrastforsterket ultralyd (CEUS) over 60 minutter etter 1-6 timer og ca. 7 og 14 dager etter yttrium Y-90 radioembolisering.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 1 måned og ved 3-4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for sub-lobar radioemboliseringsterapi av en tidligere ubehandlet HCC-masse < 6 cm synlig på gråtone-ultralyd
  • Vær medisinsk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, ta en negativ graviditetstest før hver ultralydundersøkelse
  • Har signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart; for eksempel:

    • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
    • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
    • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
    • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Pasienter med nylig hjerneblødning
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor albumin, blod eller blodprodukter
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for perflutren
  • Pasienter med kjente hjerteshunter
  • Pasienter med kjente medfødte hjertefeil
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Pasienter med respiratorisk distress syndrom
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med bilirubinnivåer > 2 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gjennomgår CEUS over 60 minutter etter 1-6 timer og ca. 7 og 14 dager etter yttrium Y-90 radioembolisering.
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde
Gjennomgå CEUS
Fremgangsmåte: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gjennomgå standard Y-90 radioembolisering
Andre navn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering
Legemiddel: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Gitt IV.
Andre navn:
  • Optison
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.
Fremgangsmåte: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gjennomgå standard Y-90 radioembolisering
Andre navn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på Yttrium Y-90 radioembolisering
Tidsramme: Opptil 4 måneder

Målt ved bruk av de modifiserte responsevalueringskriteriene i faste svulster. Vil bli testet med en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test av forskjellen i responsfordelinger mellom kontroll (radioembolisering alene) og eksperimentell gruppe (ultralydutløste mikroboble ødeleggelse [UTMD] + radioembolisering). Utfallsvariabelen I denne analysen blir de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (MRECIST) poengsum behandlet som en ordinær variabel i denne analysen. Tumorrespons vurdert ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (MRECIST). MRECIST -skalaen inneholder fire bestilte kategorier:

  • Komplett respons (beste utfall)
  • Delvis respons
  • Stabil sykdom
  • Progressiv sykdom (verste utfall)
Opptil 4 måneder
Tumorperfusjon målt ved kontrastforbedret ultralyd mellom ultralydutløste mikroboble ødeleggelsespulser
Tidsramme: Opptil 14 dager
Perfusjon vil bli karakterisert når det gjelder kontrastpåfyllingstidsintensitetskurver som passer med en 2-parameter eksponentiell utvinningskurve. Forholdet mellom de normaliserte perfusjonsverdiene fra denne bildebehandlingen og pasientenes påfølgende MRECIST -score i UTMD + radioemboliseringsgruppen vil bli evaluert med Spearmans rangordens korrelasjon. Tumorperfusjon målt som fraksjonell vaskularitet (%) ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (CEUS). Verdiene varierer fra 0% (ingen perfusjon) til 100% (maksimal perfusjon).
Opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JT 10205 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere