Robótica para la rehabilitación de manos y dedos después de un accidente cerebrovascular (sERF)
8 de mayo de 2018 actualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Rehabilitación basada en sEMG de manos y dedos después de un accidente cerebrovascular
El principal problema para una persona que ha sufrido un ictus es la grave afectación que afecta a la mano y el alto riesgo de tener una mala recuperación asociada.
Se necesitan enfoques innovadores en el futuro próximo, que traduzcan los avances recientes de la neuroingeniería en dispositivos factibles para la atención de rehabilitación.
El proyecto FP7-EU MYOSENS tiene como objetivo traducir la lógica de control motor conocida del control protésico sEMG a la robótica de rehabilitación.
El objetivo es promover el cierre del circuito sensorio-motor sobre la base de la intención de moverse, según lo detectado a partir de sEMG residual (es decir,
Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio piloto son:
- para evaluar si se podría inducir un efecto clínico y cinemático proporcionando un control de circuito cerrado mediante la señal sEMG para el robot (es decir, Amadeo ®) terapia asistida de la función de la mano
- determinar la seguridad y viabilidad de incluir la terapia robótica en los programas de rehabilitación diarios después de un accidente cerebrovascular.
Se reclutó un total de 20 pacientes, todos ellos recibieron diariamente 1 hora de terapia robótica además de 1 hora de terapia estándar. En general, la hora de la terapia robótica incluye tanto la preparación del sujeto (15 minutos para colocar electrodos de superficie en el antebrazo y establecer la posición correcta para sentarse y la extremidad superior) como la realización de ejercicios. El protocolo de tratamiento incluye el entrenamiento pasivo y activo de los movimientos de flexión y extensión de los dedos. La parte pasiva tiene una duración de 5 minutos, mientras que la activa proporciona 25 minutos en total divididos en 5 ejercicios. La terapia robótica tiene una duración de 15 sesiones consecutivas, 5 veces por semana, durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufran un primer ictus, isquémico y/o hemorrágico
- Puntuación entre 1 y 3 en el subelemento de miembros superiores de la versión italiana de la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
- Puntuación inferior a 100 sobre un total de 126 en la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM).
- Menos de 45 cubos realizados en un minuto con la mano afectada en el Box and Bocks Test.
Criterio de exclusión:
- Fracturas no estabilizadas
- Diagnóstico de depresión
- Lesión cerebral traumática
- Convulsiones no tratadas o resistentes a los medicamentos.
- Apraxia ideomotora severa
- Negligencia severa
- Pacientes que participan en otros tratamientos de rehabilitación del miembro superior (p. tratamiento de realidad virtual, imaginería motora).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de robots
Reciba 1 hora de AMADEO (terapia asistida por robot) para la mano y 1 hora de terapia de rehabilitación estándar diaria
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Terapia robótica: entrenamiento de robot de 1 grado de libertad (1DOF) para movimientos de flexión y extensión de la mano. La terapia de rehabilitación estándar incluye terapias del habla, físicas, ocupacionales y actividades grupales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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La destreza manual se mide por medio del BBT.
El paciente tiene que llevar la mayor cantidad de cubos posible, uno a uno, de un contenedor a otro en un minuto.
La prueba se realiza con ambas manos.
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Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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FIM es una escala de 18 ítems que evalúa el grado de autonomía en la realización de las actividades de la vida diaria (puntuación total = 126 puntos).
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Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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Cambio en la escala de rendimiento de alcance (RPS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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RPS evalúa la capacidad de los sujetos para alcanzar un objeto (un cono).
El cono se coloca a una distancia de 4 cm (cerca) y 30 cm (lejos) del sujeto.
Se le pide al sujeto que alcance y agarre el cono si es posible.
El observador evalúa la calidad de alcance en lugar de la fuerza de agarre (puntuación total = 36 puntos).
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Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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La espasticidad se mide utilizando el MAS de cinco músculos: pectoral mayor, bíceps, flexores de la muñeca, flexor superficial de los dedos, flexor profundo de los dedos (puntuación total = 20 puntos).
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Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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Cambio en la prueba del tablero perforado de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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NHPT mide la destreza de la mano.
El paciente debe insertar 9 pines en el tablero.
Hay 9 pines.
Se registra el número de pines insertados en 50 segundos o si el paciente insertó 9 pines, entonces se registra el tiempo.
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Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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Cambio en la escala de evaluación de Fugl-Meyer: función motora de las extremidades superiores (F-M UE)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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La función motora del miembro superior se mide mediante la Escala Fugl-Meyer.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada)
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Antes del tratamiento, luego 3 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hwang CH, Seong JW, Son DS. Individual finger synchronized robot-assisted hand rehabilitation in subacute to chronic stroke: a prospective randomized clinical trial of efficacy. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):696-704. doi: 10.1177/0269215511431473. Epub 2012 Jan 19.
- Sale P, Lombardi V, Franceschini M. Hand robotics rehabilitation: feasibility and preliminary results of a robotic treatment in patients with hemiparesis. Stroke Res Treat. 2012;2012:820931. doi: 10.1155/2012/820931. Epub 2012 Dec 26.
- Stein J, Bishop L, Gillen G, Helbok R. Robot-assisted exercise for hand weakness after stroke: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Nov;90(11):887-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182328623.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 2014.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .