中风后手和手指康复机器人 (sERF)
2018年5月8日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
基于sEMG的脑卒中后手和手指的康复
中风患者的主要问题是影响手部的严重损伤以及相关恢复不良的高风险。
未来需要创新方法，将神经工程学的最新进展转化为可行的康复护理设备。
FP7-EU 项目 MYOSENS 旨在将已知的电机控制逻辑从 sEMG 假肢控制转化为康复机器人。
目标是在运动意图的基础上促进感觉运动回路的闭合，如从残余 sEMG（即
指间伸肌、指深屈肌）。
研究概览
详细说明
本试点研究的目标是：
- 评估是否可能诱发临床和运动学效应，通过 sEMG 信号为机器人提供闭环控制（即 Amadeo®) 手部功能辅助治疗
- 确定将机器人治疗纳入中风后日常康复计划的安全性和可行性。
总共招募了 20 名患者，他们每天接受 1 小时的机器人治疗，并接受 1 小时的标准治疗。 总的来说，机器人治疗的一小时包括受试者准备（15 分钟将表面电极放在前臂上并设置正确的坐姿和上肢位置）和练习。 治疗方案包括手指屈曲和伸展运动的被动和主动训练。 被动部分持续 5 分钟，而主动部分总共提供 25 分钟，分为 5 个练习。 机器人疗法持续 15 个连续疗程，每周 5 次，持续 3 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有首次中风、缺血性和/或出血性中风的患者
- 在意大利版国家健康中风量表 IT-NIHSS 的上肢子项目中得分介于 1 和 3 之间（Pezzella 等人，2009 年）
- 在功能独立性衡量 (FIM) 量表的总分 126 分中得分低于 100 分。
- 在 Box and Bocks 测试中，受影响的手在一分钟内携带了不到 45 个立方体。
排除标准：
- 不稳定骨折
- 抑郁症的诊断
- 创伤性脑损伤
- 未经治疗或耐药的癫痫发作。
- 严重的意念运动性失用症
- 严重疏忽
- 参加其他上肢康复治疗的患者（例如 虚拟现实治疗，运动想象）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人组
接受1小时的手部AMADEO（机器人辅助治疗）和1小时的日常标准康复治疗
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机器人治疗：1 自由度 (1DOFs) 机器人训练，用于手的屈曲和伸展运动。 标准康复治疗包括言语、物理、职业治疗和小组活动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒子和块测试 (BBT) 的变化
大体时间：治疗前，然后 3 周后
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手的灵巧度是通过 BBT 测量的。
病人必须在一分钟内将尽可能多的立方体从一个容器一个一个地搬运到另一个容器中。
测试用双手进行。
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治疗前，然后 3 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立测量量表 (FIM) 的变化
大体时间：治疗前，然后 3 周后
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FIM 是一个 18 项量表，用于评估进行日常生活活动的自主程度（总分 = 126 分）。
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治疗前，然后 3 周后
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达到性能等级 (RPS) 时的变化
大体时间：治疗前，然后 3 周后
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RPS 评估受试者到达物体（圆锥体）的能力。
视锥放置在距对象 4 厘米（近）和 30 厘米（远）的位置。
如果可能，要求受试者伸手去拿圆锥体。
观察者评估的是伸手的质量而不是握力（总分 = 36 分）。
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治疗前，然后 3 周后
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：治疗前，然后 3 周后
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使用五块肌肉的 MAS 测量痉挛状态：胸大肌、二头肌、腕屈肌、指浅屈肌、指深屈肌（总分 = 20 分）。
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治疗前，然后 3 周后
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九孔钉板测试 (NHPT) 的变化
大体时间：治疗前，然后 3 周后
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NHPT 测量手的灵巧度。
患者应在板上插入 9 个引脚。
有9个引脚。
记录 50 秒内插入的针数，或者如果患者插入 9 针，则记录时间。
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治疗前，然后 3 周后
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Fugl-Meyer 评估量表的变化：上肢运动功能 (F-M UE)
大体时间：治疗前，然后 3 周后
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上肢的运动功能通过 Fugl-Meyer 量表测量。
有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）
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治疗前，然后 3 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hwang CH, Seong JW, Son DS. Individual finger synchronized robot-assisted hand rehabilitation in subacute to chronic stroke: a prospective randomized clinical trial of efficacy. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):696-704. doi: 10.1177/0269215511431473. Epub 2012 Jan 19.
- Sale P, Lombardi V, Franceschini M. Hand robotics rehabilitation: feasibility and preliminary results of a robotic treatment in patients with hemiparesis. Stroke Res Treat. 2012;2012:820931. doi: 10.1155/2012/820931. Epub 2012 Dec 26.
- Stein J, Bishop L, Gillen G, Helbok R. Robot-assisted exercise for hand weakness after stroke: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Nov;90(11):887-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182328623.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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