Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotica voor revalidatie van hand en vingers na een beroerte (sERF)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Op sEMG gebaseerde revalidatie van hand en vingers na een beroerte

Het belangrijkste probleem voor iemand die een beroerte heeft gehad, is de ernstige beperking van de hand en het hoge risico op een slecht herstel. In de nabije toekomst zijn innovatieve benaderingen nodig, waarbij recente ontwikkelingen op het gebied van neuro-engineering worden vertaald in haalbare apparaten voor revalidatiezorg. Het FP7-EU-project MYOSENS heeft tot doel de bekende motorbesturingslogica te vertalen van sEMG-prothetische controle naar revalidatierobotica. Het doel is om het sluiten van de sensomotorische lus te bevorderen op basis van de intentie om te bewegen, zoals gedetecteerd door residueel sEMG (d.w.z. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn:

  • om te beoordelen of een klinisch en kinematisch effect zou kunnen worden geïnduceerd door een gesloten luscontrole te bieden door middel van een sEMG-signaal voor robot (d.w.z. Amadeo ®) ondersteunde therapie van de handfunctie
  • om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het opnemen van robottherapie in dagelijkse revalidatieprogramma's na een beroerte.

Er zijn in totaal 20 patiënten geworven, die allemaal dagelijks 1 uur robottherapie kregen in aanvulling op 1 uur standaardtherapie. In totaal omvat het uur robottherapie zowel de voorbereiding van het onderwerp (15 minuten om oppervlakte-elektroden op de onderarm te plaatsen en de juiste zithouding en bovenste ledematen in te stellen) als het geven van oefeningen. Het behandelprotocol omvat passieve en actieve training van flexie- en extensiebewegingen van de vingers. Het passieve deel duurt 5 minuten, terwijl het actieve deel in totaal 25 minuten omvat, verdeeld over 5 oefeningen. De robottherapie duurt 15 opeenvolgende sessies, 5 keer per week, gedurende 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Tyromotion GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan een eerste beroerte, ischemische en/of hemorragische
  • Score tussen 1 en 3 op het subitem van de bovenste ledematen van de Italiaanse versie van de National Institute of Health Stroke Scale, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
  • Scoor lager dan 100 op een totaal van 126 op de Functional Independence Measure (FIM)-schaal.
  • Minder dan 45 blokjes in één minuut met de aangedane hand bij de Box and Bocks Test.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gestabiliseerde fracturen
  • Diagnose van depressie
  • Traumatische hersenschade
  • Onbehandelde of medicijnresistente aanvallen.
  • Ernstige ideomotorische apraxie
  • Ernstige verwaarlozing
  • Patiënten die deelnemen aan andere revalidatiebehandelingen voor de bovenste extremiteit (bijv. virtual reality-behandeling, motorische beelden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robot groep
Ontvang 1 uur AMADEO (robotondersteunde therapie) voor de hand en 1 uur dagelijkse standaard revalidatietherapie
Apparaat: AMADEO

Robottherapie: 1-Degrees-Of-Freedom (1DOFs) robottraining voor flexie- en extensiebewegingen van de hand.

Standaard revalidatietherapie omvat spraak-, fysieke, ergotherapieën en groepsactiviteiten

Andere namen:
  • Robotondersteunde therapie voor de hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering bij Box en Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
Handvaardigheid wordt gemeten door middel van de BBT. De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk blokjes één voor één van de ene container naar de andere dragen. De test wordt met beide handen uitgevoerd.
Voor de behandeling, daarna 3 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op schaal van functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
FIM is een schaal van 18 items die de mate van autonomie beoordeelt bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (totale score = 126 punten).
Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
Verandering bij bereiken van prestatieschaal (RPS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
RPS beoordeelt het vermogen van proefpersonen om een ​​object (een kegel) te bereiken. De kegel wordt zowel op 4 cm (dichtbij) als op 30 cm (veraf) van het onderwerp geplaatst. De proefpersoon wordt gevraagd om indien mogelijk de kegel te reiken en vast te pakken. De waarnemer evalueert de kwaliteit van het reiken in plaats van de grijpkracht (totale score = 36 punten).
Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
Verandering op gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
Spasticiteit wordt gemeten met behulp van de MAS van vijf spieren: Pectoralis major, biceps, polsflexoren, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (totale score = 20 punten).
Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
Verandering bij Pegboard-test met negen gaten (NHPT)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
NHPT meet de behendigheid van de hand. De patiënt moet 9 pinnen in het bord steken. Er zijn 9 pinnen. Het aantal ingebrachte pinnen in 50 seconden wordt geregistreerd of als de patiënt 9 pinnen inbrengt, wordt de tijd geregistreerd.
Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
Verandering op Fugl-Meyer-beoordelingsschaal: motorische functie van de bovenste ledematen (F-M UE)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna 3 weken erna
De motorische functie van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie)
Voor de behandeling, daarna 3 weken erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot. 2014.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMADEO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren