Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotikk for rehabilitering av hånd og fingre etter hjerneslag (sERF)

8. mai 2018 oppdatert av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

sEMG-basert-rehabilitering av hånd og fingre etter hjerneslag

Det største problemet for en person som har fått hjerneslag er den alvorlige funksjonsnedsettelsen som påvirker hånden og den høye risikoen for å ha dårlig restitusjon forbundet med det. Innovative tilnærminger er nødvendig i neste fremtid, som oversetter nylige fremskritt fra nevro-ingeniørarbeid til gjennomførbare enheter for rehabiliteringspleie. FP7-EU-prosjektet MYOSENS har som mål å oversette kjent motorkontrolllogikk fra sEMG-protesekontroll til rehabiliteringsrobotikk. Målet er å fremme lukking av sensorisk-motorisk sløyfe på grunnlag av intensjon om å bevege seg, som oppdaget fra gjenværende sEMG (dvs. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne pilotstudien er:

  • for å vurdere om en klinisk og kinematisk effekt kan induseres ved å gi en lukket sløyfekontroll med sEMG-signal for robot (dvs. Amadeo ®) assistert terapi av håndfunksjon
  • å bestemme sikkerhet og gjennomførbarhet for å inkludere robotterapi i daglige rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag.

Totalt 20 pasienter er rekruttert, alle fikk daglig 1 time robotterapi i tillegg til 1 time standardbehandling. Totalt inkluderer timen med robotterapi både forberedelse av forsøkspersonen (15 minutter for å plassere overflateelektroder på underarmen og stille inn riktig posisjon for sittende og overekstremitet) og levering av øvelser. Behandlingsprotokollen inkluderer passiv og aktiv trening av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av fingrene. Den passive delen varer i 5 minutter, mens den aktive gir totalt 25 minutter fordelt på 5 øvelser. Robotterapien varer 15 påfølgende økter, 5 ganger i uken, i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Tyromotion GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av første slag, iskemisk og/eller hemoragisk
  • Poeng mellom 1 og 3 på underelementet i øvre lemmer i den italienske versjonen av National Institute of Health Stroke Scale, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
  • Poeng lavere enn 100 av totalt 126 på FIM-skalaen (Functional Independence Measure).
  • Mindre enn 45 kuber båret på ett minutt med den berørte hånden ved Box and Bocks Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabiliserte brudd
  • Diagnose av depresjon
  • Traumatisk hjerneskade
  • Ubehandlede eller medikamentresistente anfall.
  • Alvorlig ideomotorisk apraksi
  • Alvorlig omsorgssvikt
  • Pasienter som deltar i andre rehabiliteringsbehandlinger for overekstremiteten (f. virtual reality-behandling, motoriske bilder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotgruppe
Motta 1 time AMADEO (robotassistert terapi) for hånden og 1 time daglig standard rehabiliteringsterapi
Enhet: AMADEO

Robotterapi: 1-Degrees-Of-Freedom (1DOFs) robottrening for fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av hånden.

Standard rehabiliteringsterapi inkluderer tale, fysisk, ergoterapi og gruppeaktiviteter

Andre navn:
  • Robotassistert terapi for hånden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring ved Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Før behandling, deretter 3 uker etter
Håndferdighet måles ved hjelp av BBT. Pasienten må bære så mange kuber som mulig, én etter én, fra en beholder til en annen på ett minutt. Testen utføres med begge hender.
Før behandling, deretter 3 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på skala for funksjonell uavhengighet (FIM)
Tidsramme: Før behandling, deretter 3 uker etter
FIM er en 18-punkts skala som vurderer graden av autonomi i å utføre dagliglivets aktiviteter (total poengsum = 126 poeng).
Før behandling, deretter 3 uker etter
Change at Reaching Performance Scale (RPS)
Tidsramme: Før behandling, deretter 3 uker etter
RPS vurderer forsøkspersonenes evne til å nå et objekt (en kjegle). Kjeglen er plassert i både 4 cm (nær) og 30 cm (langt) avstand fra motivet. Observanden blir bedt om å nå og ta tak i kjeglen hvis mulig. Observatøren vurderer kvaliteten på rekkevidden i stedet for grepstyrken (Total poengsum = 36 poeng).
Før behandling, deretter 3 uker etter
Endring på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Før behandling, deretter 3 uker etter
Spastisitet måles ved å bruke MAS til fem muskler: Pectoralis major, biceps, håndleddsbøyere, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Totalscore = 20 poeng).
Før behandling, deretter 3 uker etter
Endring ved nihulls Pegboard Test (NHPT)
Tidsramme: Før behandling, deretter 3 uker etter
NHPT måler håndens fingerferdighet. Pasienten skal sette inn 9 pinner i brettet. Det er 9 pinner. Antall pinner satt inn på 50 sek registreres eller hvis pasienten satt inn 9 pinner, så registreres tiden.
Før behandling, deretter 3 uker etter
Endring på Fugl-Meyer vurderingsskala: øvre ekstremitetsmotorfunksjon (F-M UE)
Tidsramme: Før behandling, deretter 3 uker etter
Motorisk funksjon av overekstremiteten måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen. Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon)
Før behandling, deretter 3 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot. 2014.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMADEO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere