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뇌졸중 후 손과 손가락의 재활을 위한 로봇 공학 (sERF)

2018년 5월 8일 업데이트: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

뇌졸중 후 손과 손가락의 sEMG 기반 재활

뇌졸중을 앓은 사람의 주요 문제는 손에 영향을 미치는 심각한 손상과 관련하여 불량한 회복이 발생할 위험이 높다는 것입니다. 다음 미래에는 신경 공학의 최근 발전을 재활 치료를 위한 실행 가능한 장치로 변환하는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다. FP7-EU 프로젝트 MYOSENS는 알려진 모터 제어 논리를 sEMG 보철 제어에서 재활 로봇으로 변환하는 것을 목표로 합니다. 목표는 잔류 sEMG(즉, Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 로봇에 대한 sEMG 신호(즉, Amadeo ®) 손 기능 보조 요법
  • 뇌졸중 후 일일 재활 프로그램에 로봇 치료를 포함하는 안전성과 타당성을 결정합니다.

총 20명의 환자가 모집되었고, 그들 모두는 1시간의 표준 치료와 함께 매일 1시간의 로봇 치료를 받았습니다. 전체적으로 로봇 치료 시간에는 피험자 준비(팔뚝에 표면 전극을 배치하고 앉은 자세와 상지의 올바른 위치를 설정하는 데 15분)와 운동 전달이 모두 포함됩니다. 치료 프로토콜에는 손가락의 굴곡 및 신전 운동에 대한 수동 및 능동 훈련이 포함됩니다. 패시브 파트는 5분 동안 지속되는 반면 액티브 파트는 5가지 운동으로 나누어 총 25분을 제공합니다. 로봇 치료는 3주 동안 주 5회, 15회 연속 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • Tyromotion GmbH
  • 이탈리아
      • Venice, 이탈리아, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중, 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자
  • 이탈리아 국립 보건원 뇌졸중 척도 IT-NIHSS(Pezzella et al. 2009)의 상지 하위 항목에서 1에서 3 사이의 점수
  • FIM(Functional Independence Measure) 척도에서 총 126점 만점에 100점 미만의 점수입니다.
  • Box and Bocks Test에서 영향을 받은 손으로 1분 동안 45개 미만의 큐브를 운반했습니다.

제외 기준:

  • 불안정 골절
  • 우울증의 진단
  • 외상성 뇌 손상
  • 치료되지 않거나 약물 내성이 있는 발작.
  • 심한 이념 운동 실행증
  • 심각한 방치
  • 상지에 대한 다른 재활 치료에 참여하는 환자(예: 가상 현실 치료, 모터 이미지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 그룹
AMADEO(로봇 보조 치료) 손 치료 1시간 및 일일 표준 재활 치료 1시간을 받습니다.
장치: 아마데오

로봇 치료: 손의 굴곡 및 신전 운동을 위한 1자유도(1DOF) 로봇 훈련.

표준 재활 치료에는 언어, 물리, 작업 치료 및 그룹 활동이 포함됩니다.

다른 이름들:
  • 로봇을 이용한 손 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트(BBT)에서 변경
기간: 시술 전, 시술 후 3주 후
손 민첩성은 BBT를 통해 측정됩니다. 환자는 1분 안에 가능한 한 많은 큐브를 용기에서 다른 용기로 하나씩 옮겨야 합니다. 테스트는 양손으로 수행됩니다.
시술 전, 시술 후 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Functional Independence Measure Scale)의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 3주 후
FIM은 일상생활 활동을 수행하는 자율성 정도를 평가하는 18문항 척도(총점=126점)이다.
시술 전, 시술 후 3주 후
성과 척도(RPS) 도달 시 변화
기간: 시술 전, 시술 후 3주 후
RPS는 개체(원뿔)에 도달하는 피험자의 능력을 평가합니다. 원뿔은 피사체로부터 4cm(가까움) 및 30cm(먼) 거리에 모두 배치됩니다. 피험자는 가능한 경우 원뿔에 도달하여 잡아야 합니다. 관찰자는 악력 대신 손 뻗기의 질을 평가합니다(총점 = 36점).
시술 전, 시술 후 3주 후
MAS(Modified Ashworth Scale)에서 변경
기간: 시술 전, 시술 후 3주 후
경직은 5개 근육의 MAS를 사용하여 측정합니다: 대흉근, 이두박근, 손목 굴근, 천지굴근, 심지굴근(총점 = 20점).
시술 전, 시술 후 3주 후
9홀 페그보드 테스트(NHPT)에서 변경
기간: 시술 전, 시술 후 3주 후
NHPT는 손재주를 측정합니다. 환자는 보드에 9개의 핀을 삽입해야 합니다. 9개의 핀이 있습니다. 50초 동안 삽입된 핀의 수를 등록하거나 환자가 9개의 핀을 삽입한 경우 시간을 등록합니다.
시술 전, 시술 후 3주 후
Fugl-Meyer 평가 척도의 변화: 상지 운동 기능(F-M UE)
기간: 시술 전, 시술 후 3주 후
Fugl-Meyer Scale을 사용하여 상지의 운동 기능을 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다.
시술 전, 시술 후 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prot. 2014.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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