Robotica per la riabilitazione della mano e delle dita dopo l'ictus (sERF)
8 maggio 2018 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Riabilitazione basata su sEMG della mano e delle dita dopo l'ictus
Il problema principale per una persona che ha subito un ictus è la grave menomazione che colpisce la mano e l'alto rischio di avere uno scarso recupero associato.
Nel prossimo futuro sono necessari approcci innovativi, che traducano i recenti progressi della neuroingegneria in dispositivi realizzabili per l'assistenza riabilitativa.
Il progetto MYOSENS del 7° PQ mira a tradurre la logica di controllo motoria nota dal controllo protesico sEMG alla robotica riabilitativa.
L'obiettivo è quello di promuovere la chiusura del circuito sensomotorio sulla base dell'intenzione di muoversi, come rilevato dall'sEMG residuo (es.
Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio pilota sono:
- valutare se un effetto clinico e cinematico potrebbe essere indotto fornendo un controllo a circuito chiuso mediante segnale sEMG per robot (ad es. Amadeo ®) terapia assistita della funzione della mano
- determinare la sicurezza e la fattibilità dell'inclusione della terapia robotica nei programmi di riabilitazione quotidiana dopo l'ictus.
Sono stati reclutati un totale di 20 pazienti, tutti hanno ricevuto giornalmente 1 ora di terapia robotica in aggiunta a 1 ora di terapia standard. Complessivamente l'ora di terapia robotica comprende sia la preparazione del soggetto (15 minuti per posizionare gli elettrodi di superficie sull'avambraccio e impostare la giusta posizione di seduta e arto superiore) sia l'erogazione degli esercizi. Il protocollo di trattamento comprende l'allenamento passivo e attivo dei movimenti di flessione ed estensione delle dita. La parte passiva dura 5 minuti, mentre quella attiva prevede 25 minuti totali suddivisi in 5 esercizi. La terapia robotica dura 15 sedute consecutive, 5 volte a settimana, per 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da primo ictus, ischemico e/o emorragico
- Punteggio compreso tra 1 e 3 al sotto-item dell'arto superiore della versione italiana del National Institute of Health Stroke Scale, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
- Punteggio inferiore a 100 su un totale di 126 alla scala Functional Independence Measure (FIM).
- Meno di 45 cubi portati in un minuto con la mano affetta al Box and Bocks Test.
Criteri di esclusione:
- Fratture non stabilizzate
- Diagnosi di depressione
- Trauma cranico
- Convulsioni non trattate o resistenti ai farmaci.
- Grave aprassia ideomotoria
- Grave negligenza
- Pazienti che partecipano ad altri trattamenti riabilitativi per l'arto superiore (es. trattamento della realtà virtuale, immaginazione motoria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo robotico
Ricevi 1 ora di AMADEO (terapia assistita da robot) per la mano e 1 ora di terapia riabilitativa standard giornaliera
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Terapia robotica: addestramento robotico 1-Degrees-Of-Freedom (1DOF) per i movimenti di flessione ed estensione della mano. La terapia riabilitativa standard comprende logopedia, terapie fisiche, occupazionali e attività di gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio al Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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La destrezza della mano viene misurata mediante il BBT.
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto.
Il test viene eseguito con entrambe le mani.
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Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione alla scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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La FIM è una scala a 18 item che valuta il grado di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (punteggio totale = 126 punti).
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Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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Cambiamento al raggiungimento della scala delle prestazioni (RPS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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L'RPS valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (un cono).
Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto.
Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile.
L'osservatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa (Punteggio totale = 36 punti).
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Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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Modifica alla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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La spasticità viene misurata utilizzando la MAS di cinque muscoli: grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita (punteggio totale = 20 punti).
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Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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Cambio al Nine Hole Pegboard Test (NHPT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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NHPT misura la destrezza della mano.
Il paziente deve inserire 9 pin nella scheda.
Ci sono 9 pin.
Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 sec o se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
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Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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Modifica alla scala di valutazione Fugl-Meyer: funzione motoria degli arti superiori (F-M UE)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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La funzione motoria dell'arto superiore viene misurata mediante la scala Fugl-Meyer.
Ci sono 3 valori: 0 (grave menomazione), 1 (moderata menomazione), 2 (funzione preservata)
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Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hwang CH, Seong JW, Son DS. Individual finger synchronized robot-assisted hand rehabilitation in subacute to chronic stroke: a prospective randomized clinical trial of efficacy. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):696-704. doi: 10.1177/0269215511431473. Epub 2012 Jan 19.
- Sale P, Lombardi V, Franceschini M. Hand robotics rehabilitation: feasibility and preliminary results of a robotic treatment in patients with hemiparesis. Stroke Res Treat. 2012;2012:820931. doi: 10.1155/2012/820931. Epub 2012 Dec 26.
- Stein J, Bishop L, Gillen G, Helbok R. Robot-assisted exercise for hand weakness after stroke: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Nov;90(11):887-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182328623.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. 2014.14
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