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Robotique pour la rééducation de la main et des doigts après un AVC (sERF)

8 mai 2018 mis à jour par: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Réhabilitation basée sur sEMG de la main et des doigts après un AVC

Le problème majeur pour une personne qui a subi un accident vasculaire cérébral est la grave déficience affectant la main et le risque élevé d'avoir une mauvaise récupération associée. Des approches innovantes sont nécessaires dans un avenir proche, traduisant les avancées récentes de la neuro-ingénierie en dispositifs réalisables pour les soins de réadaptation. Le projet FP7-EU MYOSENS vise à traduire la logique de contrôle moteur connue du contrôle prothétique sEMG à la robotique de rééducation. L'objectif est de favoriser la fermeture de la boucle sensori-motrice sur la base de l'intention de mouvement, telle que détectée à partir de l'EMG résiduel (c'est-à-dire Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude pilote sont :

  • pour évaluer si un effet clinique et cinématique pourrait être induit en fournissant un contrôle en boucle fermée par le signal sEMG pour le robot (c'est-à-dire Amadeo ®) thérapie assistée de la fonction de la main
  • déterminer la sécurité et la faisabilité de l'inclusion de la thérapie robotique dans les programmes de réadaptation quotidiens après un AVC.

Au total, 20 patients ont été recrutés, tous ont reçu quotidiennement 1 heure de thérapie robotisée en complément d'une heure de thérapie standard. Globalement, l'heure de thérapie robotique comprend à la fois la préparation du sujet (15 minutes pour placer les électrodes de surface sur l'avant-bras et régler la bonne position assise et du membre supérieur) et la livraison des exercices. Le protocole de traitement comprend un entraînement passif et actif des mouvements de flexion et d'extension des doigts. La partie passive dure 5 minutes, tandis que la partie active fournit 25 minutes au total réparties en 5 exercices. La robotothérapie dure 15 séances consécutives, 5 fois par semaine, pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venice, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Tyromotion GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'un premier accident vasculaire cérébral, ischémique et/ou hémorragique
  • Score compris entre 1 et 3 au sous-élément du membre supérieur de la version italienne de l'échelle de l'Institut national de la santé, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
  • Score inférieur à 100 sur un total de 126 à l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM).
  • Moins de 45 cubes portés en une minute avec la main affectée au Box and Bocks Test.

Critère d'exclusion:

  • Fractures non stabilisées
  • Diagnostic de dépression
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Convulsions non traitées ou résistantes aux médicaments.
  • Apraxie idéomotrice sévère
  • Négligence grave
  • Les patients participant à d'autres traitements de rééducation du membre supérieur (par ex. traitement en réalité virtuelle, imagerie motrice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de robots
Recevez 1 heure d'AMADEO (thérapie assistée par robot) pour la main et 1 heure de thérapie de rééducation standard quotidienne
Dispositif: Amadeo

Thérapie robotique : entraînement robotique à 1 degré de liberté (1DOF) pour les mouvements de flexion et d'extension de la main.

La thérapie de réadaptation standard comprend la parole, la physiothérapie, l'ergothérapie et les activités de groupe

Autres noms:
  • Thérapie assistée par robot pour la main

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Avant le traitement, puis 3 semaines après
La dextérité des mains est mesurée au moyen du BBT. Le patient doit transporter le plus de cubes possible, un par un, d'un récipient à un autre en une minute. Le test est effectué avec les deux mains.
Avant le traitement, puis 3 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Avant le traitement, puis 3 semaines après
Le FIM est une échelle en 18 items qui évalue le degré d'autonomie dans la réalisation des activités de la vie quotidienne (score total = 126 points).
Avant le traitement, puis 3 semaines après
Changement à atteindre l'échelle de performance (RPS)
Délai: Avant le traitement, puis 3 semaines après
Le RPS évalue la capacité des sujets à atteindre un objet (un cône). Le cône est placé à la fois à 4 cm (près) et à 30 cm (loin) du sujet. On demande au sujet d'atteindre et de saisir le cône si possible. L'observateur évalue la qualité de l'atteinte au lieu de la force de préhension (Score total = 36 points).
Avant le traitement, puis 3 semaines après
Changement à l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Avant le traitement, puis 3 semaines après
La spasticité est mesurée à l'aide du MAS de cinq muscles : grand pectoral, biceps, fléchisseurs du poignet, fléchisseur superficiel des doigts, fléchisseur profond des doigts (Score total = 20 points).
Avant le traitement, puis 3 semaines après
Changement au test de panneau perforé à neuf trous (NHPT)
Délai: Avant le traitement, puis 3 semaines après
Le NHPT mesure la dextérité de la main. Le patient doit insérer 9 broches dans la carte. Il y a 9 broches. Le nombre de broches insérées en 50 secondes est enregistré ou si le patient a inséré 9 broches, le temps est enregistré.
Avant le traitement, puis 3 semaines après
Changement à l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer : Fonction motrice des membres supérieurs (F-M UE)
Délai: Avant le traitement, puis 3 semaines après
La fonction motrice du membre supérieur est mesurée au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il y a 3 valeurs : 0 (atteinte grave), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée)
Avant le traitement, puis 3 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot. 2014.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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