Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyka w rehabilitacji dłoni i palców po udarze mózgu (sERF)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

sEMG Based-Rehabilitacja dłoni i palców po udarze mózgu

Głównym problemem dla osoby, która doznała udaru, jest poważne upośledzenie ręki i związane z tym wysokie ryzyko słabej rekonwalescencji. W najbliższej przyszłości potrzebne są innowacyjne podejścia, przekładające ostatnie postępy neuroinżynierii na wykonalne urządzenia do opieki rehabilitacyjnej. Projekt MYOSENS realizowany w ramach 7PR-UE ma na celu przetłumaczenie znanej logiki sterowania motorycznego z kontroli protetycznej sEMG na robotykę rehabilitacyjną. Celem jest promowanie zamykania pętli czuciowo-ruchowej na podstawie intencji ruchu, wykrytej z resztkowego sEMG (tj. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania pilotażowego to:

  • ocenić, czy można wywołać efekt kliniczny i kinematyczny, zapewniając kontrolę w pętli zamkniętej za pomocą sygnału sEMG dla robota (tj. Amadeo ®) wspomagana terapia funkcji ręki
  • określenie bezpieczeństwa i możliwości włączenia terapii robotycznej do codziennych programów rehabilitacji po udarze mózgu.

Zrekrutowano łącznie 20 pacjentów, wszyscy otrzymywali codziennie 1 godzinę terapii robotem jako dodatek do 1 godziny standardowej terapii. Łącznie godzina terapii robotycznej obejmuje zarówno przygotowanie pacjenta (15 minut na umieszczenie elektrod powierzchniowych na przedramieniu i ustawienie prawidłowej pozycji siedzącej i kończyny górnej) jak i wykonanie ćwiczeń. Protokół leczenia obejmuje bierny i czynny trening ruchów zginania i prostowania palców. Część bierna trwa 5 minut, natomiast aktywna to łącznie 25 minut podzielonych na 5 ćwiczeń. Terapia robotem trwa 15 kolejnych sesji, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Tyromotion GmbH
  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym udarem, niedokrwiennym i/lub krwotocznym
  • Wynik od 1 do 3 w podpozycji kończyny górnej we włoskiej wersji Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, IT-NIHSS (Pezzella i wsp. 2009)
  • Uzyskać wynik niższy niż 100 na 126 możliwych w skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
  • Mniej niż 45 kostek przenoszonych w ciągu jednej minuty przez dotkniętą ręką w teście Box and Bocks.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania niestabilizowane
  • Diagnoza depresji
  • Poważny uraz mózgu
  • Nieleczone lub lekooporne napady padaczkowe.
  • Ciężka apraksja ideomotoryczna
  • Poważne zaniedbanie
  • Pacjenci uczestniczący w innych zabiegach rehabilitacyjnych kończyny górnej (np. leczenie wirtualnej rzeczywistości, obrazowanie motoryczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa robotów
Otrzymaj 1 godzinę AMADEO (terapia wspomagana robotem) na rękę i 1 godzinę codziennej standardowej terapii rehabilitacyjnej
Urządzenie: AMADEO

Terapia robotem: trening robota o 1 stopniach swobody (1DOF) w zakresie ruchów zgięcia i wyprostu ręki.

Standardowa terapia rehabilitacyjna obejmuje terapię mowy, fizykę, terapię zajęciową i zajęcia grupowe

Inne nazwy:
  • Terapia dłoni wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zręczność rąk mierzona jest za pomocą BBT. Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
FIM to 18-itemowa skala oceniająca stopień samodzielności w wykonywaniu czynności dnia codziennego (wynik całkowity = 126 punktów).
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana przy osiągnięciu skali wydajności (RPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
RPS ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (stożek). Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Obserwator ocenia jakość sięgania zamiast siły chwytu (Suma punktów = 36 punktów).
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Spastyczność mierzona jest za pomocą MAS pięciu mięśni: piersiowego większego, bicepsa, zginaczy nadgarstka, zginacza powierzchownego palców, zginacza głębokiego palców (całkowity wynik = 20 punktów).
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana w teście dziewięciu otworów Pegboard (NHPT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
NHPT mierzy zręczność ręki. Pacjent powinien włożyć do płytki 9 pinów. Jest 9 pinów. Liczba szpilek włożonych w ciągu 50 sekund jest rejestrowana lub jeśli pacjent włożył 9 szpilek, rejestrowany jest czas.
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana w skali oceny Fugla-Meyera: funkcja motoryczna kończyn górnych (F-M UE)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Funkcja motoryczna kończyny górnej jest mierzona za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana)
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. 2014.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na AMADEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj