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Robotik zur Rehabilitation von Hand und Fingern nach Schlaganfall (sERF)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

sEMG-basierte Rehabilitation von Hand und Fingern nach Schlaganfall

Das Hauptproblem für eine Person, die einen Schlaganfall erlitten hat, ist die schwere Beeinträchtigung der Hand und das damit verbundene hohe Risiko einer schlechten Genesung. In der nächsten Zukunft sind innovative Ansätze erforderlich, die die jüngsten Fortschritte aus der Neurotechnik in praktikable Geräte für die Rehabilitationspflege übersetzen. Das FP7-EU-Projekt MYOSENS zielt darauf ab, die bekannte Motorsteuerungslogik von der sEMG-Prothesensteuerung auf die Rehabilitationsrobotik zu übertragen. Das Ziel besteht darin, das Schließen der sensomotorischen Schleife auf der Grundlage der Bewegungsabsicht zu fördern, die aus dem Rest-sEMG (d. h. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Pilotstudie sind:

  • um zu beurteilen, ob ein klinischer und kinematischer Effekt induziert werden könnte, indem ein geschlossener Regelkreis durch ein sEMG-Signal für den Roboter bereitgestellt wird (d. h. Amadeo ®) assistierte Therapie der Handfunktion
  • um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Einbeziehung der Robotertherapie in die täglichen Rehabilitationsprogramme nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Insgesamt wurden 20 Patienten rekrutiert, die alle täglich 1 Stunde Robotertherapie zusätzlich zu 1 Stunde Standardtherapie erhielten. Insgesamt umfasst die Stunde der Robotertherapie sowohl die Vorbereitung des Subjekts (15 Minuten zum Anbringen von Oberflächenelektroden am Unterarm und Einstellen der richtigen Sitzposition und der oberen Extremität) als auch die Durchführung von Übungen. Das Behandlungsprotokoll umfasst ein passives und aktives Training der Beuge- und Streckbewegungen der Finger. Der passive Teil dauert 5 Minuten, während der aktive Teil insgesamt 25 Minuten, aufgeteilt in 5 Übungen, umfasst. Die Robotertherapie dauert 15 aufeinanderfolgende Sitzungen, 5 mal pro Woche, für 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Tyromotion GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstem Schlaganfall, Ischämie und/oder Hämorrhagie
  • Punktzahl zwischen 1 und 3 beim Unterpunkt obere Extremitäten der italienischen Version der National Institute of Health Stroke Scale, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
  • Erzielen Sie weniger als 100 von insgesamt 126 Punkten auf der FIM-Skala (Functional Independence Measure).
  • Weniger als 45 Würfel, die in einer Minute mit der betroffenen Hand beim Box-and-Bocks-Test getragen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht stabilisierte Frakturen
  • Diagnose Depression
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Unbehandelte oder medikamentenresistente Anfälle.
  • Schwere ideomotorische Apraxie
  • Schwere Vernachlässigung
  • Patienten, die an anderen Rehabilitationsbehandlungen für die obere Extremität teilnehmen (z. Virtual-Reality-Behandlung, motorische Bilder).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotergruppe
Erhalten Sie 1 Stunde AMADEO (robotergestützte Therapie) für die Hand und 1 Stunde tägliche Standard-Rehabilitationstherapie
Gerät: AMADEO

Robotertherapie: 1-Degrees-Of-Freedom (1DOFs) Robotertraining für Flexions- und Extensionsbewegungen der Hand.

Die Standard-Rehabilitationstherapie umfasst Sprach-, Physio- und Beschäftigungstherapien sowie Gruppenaktivitäten

Andere Namen:
  • Robotergestützte Therapie für die Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Die Handfertigkeit wird mit dem BBT gemessen. Der Patient muss in einer Minute so viele Würfel wie möglich einen nach dem anderen von einem Behälter zum anderen tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf der Skala der funktionalen Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
FIM ist eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Autonomie bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Gesamtpunktzahl = 126 Punkte).
Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Änderung bei Erreichen der Leistungsskala (RPS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
RPS bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (einen Kegel) zu erreichen. Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert. Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich. Der Beobachter bewertet statt der Griffstärke die Greifqualität (Gesamtpunktzahl = 36 Punkte).
Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Änderung auf modifizierter Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Die Spastik wird anhand des MAS von fünf Muskeln gemessen: Pectoralis major, Bizeps, Handgelenkbeuger, Flexor digitorum superficialis, Flexor digitorum profundus (Gesamtpunktzahl = 20 Punkte).
Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Änderung beim Nine Hole Pegboard Test (NHPT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
NHPT misst die Geschicklichkeit der Hand. Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken. Es gibt 9 Stifte. Die Anzahl der in 50 Sekunden eingeführten Stifte wird registriert, oder wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Veränderung auf der Fugl-Meyer-Bewertungsskala: Motorische Funktion der oberen Extremität (F-M UE)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird mit der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt)
Vor der Behandlung, dann 3 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot. 2014.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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