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脳卒中後の手と指のリハビリのためのロボット工学 (sERF)

2018年5月8日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

脳卒中後の手と指の sEMG ベースのリハビリテーション

脳卒中を起こした人にとっての主な問題は、手に影響を与える重度の障害と、関連する回復不良のリスクが高いことです。 次の将来には革新的なアプローチが必要であり、神経工学からの最近の進歩をリハビリテーションケアのための実現可能なデバイスに変換します。 FP7-EU プロジェクト MYOSENS は、既知のモーター制御ロジックを sEMG 義肢制御からリハビリテーション ロボット工学に変換することを目的としています。 目標は、残りの sEMG (すなわち、 総趾伸筋、深趾屈筋）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット スタディの目的は次のとおりです。

  • ロボットに sEMG 信号による閉ループ制御を提供することで、臨床的および運動学的効果が誘発される可能性があるかどうかを評価します (つまり、 Amadeo ®) 手の機能の補助療法
  • 脳卒中後の毎日のリハビリテーションプログラムにロボット療法を含めることの安全性と実現可能性を判断する。

合計 20 人の患者が募集され、全員が 1 時間の標準治療に加えて毎日 1 時間のロボット治療を受けました。 ロボット療法の全体的な時間には、被験者の準備 (前腕に表面電極を配置し、座位と上肢の正しい位置を設定するための 15 分) と演習の両方が含まれます。 治療プロトコルには、指の屈曲および伸展運動の受動的および能動的トレーニングが含まれます。 受動的な部分は 5 分間続きますが、能動的な部分は合計 25 分間、5 つのエクササイズに分かれています。 ロボット療法は、週に 5 回、15 回の連続セッションを 3 週間続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Venice、イタリア、30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8020
        • Tyromotion GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の脳卒中、虚血性および/または出血性の患者
  • 国立衛生研究所の脳卒中スケール、IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009) のイタリア語版の上肢サブ項目で 1 から 3 の間のスコア
  • 機能的独立性測定 (FIM) スケールで合計 126 点中 100 点未満のスコア。
  • ボックス アンド ボックス テストで、影響を受けた手で 1 分間に運ぶキューブは 45 個未満です。

除外基準:

  • 安定していない骨折
  • うつ病の診断
  • 外傷性脳損傷
  • 未治療または薬剤耐性の発作。
  • 重度の観念運動失行症
  • 重度のネグレクト
  • 上肢の他のリハビリテーション治療に参加している患者（例： 仮想現実治療、運動イメージ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット群
手のためのアマデオ（ロボット支援療法）1時間と毎日の標準リハビリテーション療法1時間を受ける
デバイス：アマデオ

ロボット療法: 手の屈曲および伸展動作のための 1-Degrees-Of-Freedom (1DOF) ロボット トレーニング。

標準的なリハビリテーション療法には、言語療法、理学療法、作業療法、およびグループ活動が含まれます

他の名前：
  • 手のロボット支援療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) での変更
時間枠：治療前、3週間後
手の器用さは BBT によって測定されます。 患者は、容器から別の容器へと 1 分間にできるだけ多くのキューブを 1 つずつ運ばなければなりません。 テストは両手で行います。
治療前、3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立尺度スケール (FIM) での変化
時間枠：治療前、3週間後
FIM は、日常生活動作の自律性の程度を評価する 18 項目のスケールです (合計スコア = 126 点)。
治療前、3週間後
到達パフォーマンス スケール (RPS) での変化
時間枠：治療前、3週間後
RPS は、被験者が物体 (円錐) に到達する能力を評価します。 コーンは、被写体から 4 cm (近い) と 30 cm (遠い) の両方の距離に配置されます。 被験者は、可能であればコーンに手を伸ばしてつかむように求められます。 オブザーバーは、握力の代わりにリーチの質を評価します (合計スコア = 36 点)。
治療前、3週間後
修正アッシュワース尺度 (MAS) での変化
時間枠：治療前、3週間後
痙性は、大胸筋、上腕二頭筋、手首屈筋、浅趾屈筋、深趾屈筋の 5 つの筋肉の MAS を使用して測定されます (合計スコア = 20 ポイント)。
治療前、3週間後
9 ホール ペグボード テスト (NHPT) での変更
時間枠：治療前、3週間後
NHPT は手の器用さを測定します。 患者はボードに 9 つのピンを挿入する必要があります。 ピンは9本です。 50 秒間に挿入されたピンの数が登録されます。患者が 9 本のピンを挿入した場合は時間が登録されます。
治療前、3週間後
Fugl-Meyer アセスメント スケールでの変更: 上肢運動機能 (F-M UE)
時間枠：治療前、3週間後
上肢の運動機能は、Fugl-Meyer Scale によって測定されます。 3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)
治療前、3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prot. 2014.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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