- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212846
Reducción de la espasticidad muscular en niños con parálisis cerebral mediante hipoterapia
9 de julio de 2017 actualizado por: David Manuel Lucena Anton, University of Cadiz
Reducción de la espasticidad muscular en niños con parálisis cerebral mediante hipoterapia: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención con hipoterapia mejorará la espasticidad en niños de 3 a 14 años que tienen parálisis cerebral.
La espasticidad de los aductores de la cadera se medirá mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
La intervención se realizará además del tratamiento tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es determinar los efectos de la hipoterapia en la espasticidad de los aductores de la cadera en niños con parálisis cerebral espástica.
Además, como objetivo secundario es evaluar los cambios en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) después de la intervención en niños de 3 a 14 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cádiz, España, 11009
- Faculty of Nursing and Physiotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primordial de parálisis cerebral espástica
- Niños de 3 a 14 años
Criterio de exclusión:
- Niños con inyección reciente de toxina botulínica, cirugía o cualquier intervención médica o quirúrgica planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los niños recibirán hipoterapia por un fisioterapeuta autorizado.
Antes de montar, se realizarán ejercicios de estiramiento y calentamiento de los músculos aductores.
Posteriormente, el paciente se sentará a horcajadas con el terapeuta detrás.
En cualquier caso, el participante no tenía control sobre el caballo.
El terapeuta será el responsable de posicionar correctamente al sujeto sobre el caballo, pero no se realizarán cambios de posición ni intervención activa del sujeto con el terapeuta.
Este posicionamiento consiste en lograr la alineación óptima del cuerpo con la pelvis neutra.
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Los niños recibirán el tratamiento de hipoterapia, a base de paseos a caballo de forma regular dirigidos por un guía experimentado.
Las sesiones se realizarán durante 45 minutos una vez por semana durante 12 semanas consecutivas en un área de equitación cubierta.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños recibirán el tratamiento convencional, basado en técnicas relacionadas con la fisioterapia, como el tratamiento de neurodesarrollo (dos veces por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo de la escala es evaluar el tono muscular por el rango de movimiento articular, evaluado manualmente, y registrando clínicamente la resistencia de los movimientos pasivos.
Cada participante será examinado acostado boca arriba en un sofá en una posición relajada.
La escala MAS es, sin duda, la medida más utilizada para la cuantificación de la hipertonía muscular.
El tronco y la cabeza se mantendrán en una posición neutra para evitar que se produzcan reflejos tónicos en el cuello, y los movimientos de velocidad pasiva se realizarán en el transcurso de un segundo.
Se realizará en cadera izquierda y derecha, de forma independiente, de 5 a 8 veces para obtener un resultado más fiable.
Esta versión modificada agrega una categoría de puntaje 1+, para registrar resistencia en menos de la mitad del rango de movimiento.
Así, el rango de puntuaciones es de 0 a 4, con 6 opciones.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGibbon NH, Andrade CK, Widener G, Cintas HL. Effect of an equine-movement therapy program on gait, energy expenditure, and motor function in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 1998 Nov;40(11):754-62. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12344.x.
- Casady RL, Nichols-Larsen DS. The effect of hippotherapy on ten children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2004 Fall;16(3):165-72. doi: 10.1097/01.PEP.0000136003.15233.0C.
- Whalen CN, Case-Smith J. Therapeutic effects of horseback riding therapy on gross motor function in children with cerebral palsy: a systematic review. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):229-42. doi: 10.3109/01942638.2011.619251. Epub 2011 Nov 29.
- Sterba JA. Does horseback riding therapy or therapist-directed hippotherapy rehabilitate children with cerebral palsy? Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):68-73. doi: 10.1017/s0012162207000175.x.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Kwon JY, Chang HJ, Lee JY, Ha Y, Lee PK, Kim YH. Effects of hippotherapy on gait parameters in children with bilateral spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):774-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.031.
- McGibbon NH, Benda W, Duncan BR, Silkwood-Sherer D. Immediate and long-term effects of hippotherapy on symmetry of adductor muscle activity and functional ability in children with spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):966-74. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- CTS671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No provisto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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