El efecto del extracto de cítricos en la salud gastrointestinal
18 de febrero de 2021 actualizado por: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
El efecto de la administración de extracto de cítricos en la salud gastrointestinal
Este ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo determinar los efectos de la administración diaria de extracto de cítricos durante un período de 8 semanas sobre la salud gastrointestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII
- Niveles de calprotectina 15-150 µg/g heces
- Edad 18-70 años
- IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que pueden influir en la composición de la microbiota intestinal o que pueden limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio (a decidir por el investigador principal)
- Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal (a decidir por el investigador principal)
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio
- Uso de otros medicamentos que interfieren con los criterios de valoración
- Cambios en la medicación que pueden afectar significativamente el resultado del estudio según el juicio del investigador dentro de 1 mes antes del estudio
- Cambios en las puntuaciones de actividad clínica dentro de las 3 semanas anteriores al estudio
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal) en los 180 días anteriores al estudio
- Uso de suplementos dietéticos que contienen antioxidantes, minerales y vitaminas.
- Ingesta excesiva de alimentos con una alta concentración de polifenoles
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio
- Uso de corticosteroides orales en el mes anterior al estudio
- Donación de sangre en el mes anterior al estudio
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Consumo excesivo de alcohol (> 20 consumos de alcohol por semana)
- Historial de cualquier efecto secundario hacia la ingesta de flavonoides o frutas cítricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
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Experimental: Extracto de cítricos
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Extracto de cítricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto sobre la inflamación intestinal, medido por los niveles de calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de 500 mg de extracto de cítricos sobre la inflamación intestinal después de 8 semanas de administración, midiendo la calprotectina fecal en pacientes con SII con niveles de calprotectina fecal moderadamente elevados.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto sobre la actividad metabólica microbiana, medida por los ácidos grasos de cadena corta fecales (SCFA).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre la composición de la microbiota fecal, evaluado por secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre la capacidad funcional de la microbiota fecal, evaluado por secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre la respuesta inmunitaria sistémica, medida por la capacidad de producción de citoquinas de la sangre entera estimulada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre los síntomas de la enfermedad, medido por los resultados informados por el paciente (GSRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre los síntomas de la enfermedad, medido por los resultados informados por el paciente (diario de síntomas).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre la frecuencia de las deposiciones, medido por el gráfico de heces de Bristol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre la consistencia de las heces, medido por el gráfico de heces de Bristol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre los marcadores sanguíneos para el estrés oxidativo, medido por la concentración de MDA en la sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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El efecto sobre los marcadores sanguíneos para la capacidad antioxidante, medido por la capacidad antioxidante total en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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