Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​citrusekstrakt på mave-tarmsundheden

18. februar 2021 opdateret af: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​administration af citrusekstrakt på mave-tarmsundhed

Dette randomiserede, parallelle, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at bestemme virkningerne af daglig administration af citrusekstrakt over en periode på 8 uger på mave-tarm-sundheden hos patienter med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS
  • Calprotectin-niveauer 15-150 µg/g fæces
  • Alder 18-70 år
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der kan påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiota, eller som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen (afgøres af den primære investigator)
  • Abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (afgøres af den primære efterforsker)
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
  • Brug af anden medicin, der forstyrrer endepunkter
  • Ændringer i medicin, der i væsentlig grad kan påvirke undersøgelsesresultatet ifølge investigatorens vurdering inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Ændringer i klinisk aktivitetsscore inden for 3 uger før undersøgelsen
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren) i de 180 dage forud for undersøgelsen
  • Brug af kosttilskud indeholdende antioxidanter, mineraler og vitaminer
  • Overdreven indtagelse af fødevarer med høj polyphenolkoncentration
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder før studiestart
  • Brug af præ- eller probiotika inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Brug af orale kortikosteroider inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Bloddonation inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Overdrevent drikkeri (>20 alkoholforbrug om ugen)
  • Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af flavonoider eller citrusfrugter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin
Eksperimentel: Citrusekstrakt
Kosttilskud: Citrusekstrakt
Citrusekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen på tarmbetændelse, målt ved fækalt calprotectinniveau.
Tidsramme: 8 uger
Det primære formål er at vurdere effekten af ​​500 mg citrusekstrakt på tarmbændelse efter 8 ugers administration ved at måle fækalt calprotectin hos IBS-patienter med moderat forhøjede fækale calprotectinniveauer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten på mikrobiel metabolisk aktivitet, målt ved fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på fækal mikrobiotasammensætning, vurderet ved næste generations sekventering.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på fækal mikrobiotas funktionelle kapacitet, vurderet ved næste generations sekventering.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Virkningen på det systemiske immunrespons, målt ved cytokinproduktionskapacitet af stimuleret fuldblod
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på sygdomssymptomer, målt ved patientrapporterede resultater (GSRS).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på sygdomssymptomer, målt ved patientrapporterede resultater (symptomdagbog).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på afføringsfrekvensen, målt ved Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på afføringens konsistens, målt ved Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på blodmarkører for oxidativt stress, målt ved MDA-koncentration i blod.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten på blodmarkører for antioxidantkapacitet, målt ved blodets samlede antioxidantkapacitet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner