L'effetto dell'estratto di agrumi sulla salute gastrointestinale
18 febbraio 2021 aggiornato da: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
L'effetto della somministrazione dell'estratto di agrumi sulla salute gastrointestinale
Questo studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo mira a determinare gli effetti della somministrazione giornaliera di estratto di agrumi per un periodo di 8 settimane sulla salute gastrointestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBS
- Livelli di calprotectina 15-150 µg/g feci
- Età 18-70 anni
- IMC < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che possono influenzare la composizione del microbiota intestinale o che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio (a discrezione del ricercatore principale)
- Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale (a discrezione del ricercatore principale)
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima del periodo di studio
- Uso di altri farmaci che interferiscono con gli endpoint
- Cambiamenti nei farmaci che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore entro 1 mese prima dello studio
- Cambiamenti nei punteggi dell'attività clinica entro 3 settimane prima dello studio
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale) nei 180 giorni precedenti lo studio
- Uso di integratori alimentari contenenti antiossidanti, minerali e vitamine
- Assunzione eccessiva di alimenti con un'elevata concentrazione di polifenoli
- Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Uso di pre o probiotici entro 1 mese prima dello studio
- Uso di corticosteroidi orali entro 1 mese prima dello studio
- Donazione di sangue entro 1 mese prima dello studio
- Gravidanza o allattamento noti.
- Bere eccessivo (> 20 consumi alcolici a settimana)
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di flavonoidi o agrumi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Maltodestrina
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Sperimentale: Estratto di agrumi
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Estratto di agrumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto sull'infiammazione intestinale, misurato dai livelli di calprotectina fecale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'obiettivo primario è valutare l'effetto di 500 mg di estratto di agrumi sull'infiammazione intestinale dopo 8 settimane di somministrazione, misurando la calprotectina fecale nei pazienti con IBS con livelli di calprotectina fecale moderatamente aumentati.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto sull'attività metabolica microbica, misurata dagli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sulla composizione del microbiota fecale, valutato mediante sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sulla capacità funzionale del microbiota fecale, valutato mediante sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sulla risposta immunitaria sistemica, misurata dalla capacità di produzione di citochine del sangue intero stimolato
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sui sintomi della malattia, misurato dai risultati riportati dal paziente (GSRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sui sintomi della malattia, misurato dagli esiti riportati dal paziente (diario dei sintomi).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sulla frequenza delle feci, misurato dal Bristol Stool Chart.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sulla consistenza delle feci, misurato dal Bristol Stool Chart.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sui marcatori del sangue per lo stress ossidativo, misurato dalla concentrazione di MDA nel sangue.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'effetto sui marcatori del sangue per la capacità antiossidante, misurato dalla capacità antiossidante totale del sangue.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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