Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z cytrusów na zdrowie przewodu pokarmowego

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Wpływ podawania ekstraktu z cytrusów na zdrowie przewodu pokarmowego

To randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu określenie wpływu codziennego podawania ekstraktu cytrusowego przez okres 8 tygodni na zdrowie przewodu pokarmowego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
  • Poziomy kalprotektyny 15-150 µg/g kału
  • Wiek 18-70 lat
  • BMI < 35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na skład mikroflory jelitowej lub które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie (do decyzji głównego badacza)
  • Chirurgia jamy brzusznej zakłócająca czynność przewodu pokarmowego (decyzja należy do głównego badacza)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania
  • Stosowanie innych leków zakłócających punkty końcowe
  • Zmiany w lekach, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania zgodnie z oceną badacza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Zmiany w wynikach aktywności klinicznej w ciągu 3 tygodni przed badaniem
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza) w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  • Stosowanie suplementów diety zawierających przeciwutleniacze, minerały i witaminy
  • Nadmierne spożycie pokarmów o wysokim stężeniu polifenoli
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Znana ciąża lub laktacja.
  • Nadmierne picie (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem flawonoidów lub owoców cytrusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna
Eksperymentalny: Ekstrakt z cytrusów
Suplement diety: Ekstrakt z cytrusów
Ekstrakt z cytrusów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zapalenie jelit, mierzony poziomem kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem jest ocena wpływu 500 mg ekstraktu cytrusowego na stan zapalny jelit po 8 tygodniach podawania, poprzez pomiar kalprotektyny w kale u pacjentów z IBS z umiarkowanie podwyższonym poziomem kalprotektyny w kale.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na aktywność metaboliczną drobnoustrojów, mierzony krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (SCFA) w kale.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na skład mikroflory kałowej, oceniany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na zdolność funkcjonalną mikroflory kałowej, oceniany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, mierzony zdolnością wytwarzania cytokin w stymulowanej krwi pełnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na objawy choroby, mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (GSRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na objawy choroby, mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (dziennik objawów).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na częstość stolca, mierzony za pomocą Bristol Stool Chart.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na konsystencję stolca, mierzony za pomocą Bristol Stool Chart.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na markery krwi dla stresu oksydacyjnego, mierzony stężeniem MDA we krwi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ na markery krwi pod kątem zdolności antyoksydacyjnych, mierzony całkowitą zdolnością antyoksydacyjną krwi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj