柑橘提取物对胃肠健康的影响
2021年2月18日 更新者：Yala Stevens、Maastricht University Medical Center
柑橘提取物对胃肠道健康的影响
这项随机、平行、双盲、安慰剂对照试验旨在确定在 8 周内每天服用柑橘提取物对肠易激综合征患者胃肠道健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠易激综合征患者
- 钙卫蛋白水平 15-150 µg/g 粪便
- 年龄 18-70 岁
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
排除标准：
- 可能影响肠道微生物群组成或可能限制参与或完成研究方案的合并症（由主要研究者决定）
- 影响胃肠功能的腹部手术（由主要研究者决定）
- 研究期前 3 个月内使用过免疫抑制药物
- 使用其他干扰终点的药物
- 研究前1个月内研究者判断可能显着影响研究结果的用药变化
- 研究前 3 周内临床活动评分的变化
- 在研究前 180 天内服用研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究（由主要研究者决定）
- 使用含有抗氧化剂、矿物质和维生素的膳食补充剂
- 摄入过多多酚浓度高的食物
- 研究开始前 3 个月内使用过抗生素
- 研究前 1 个月内使用益生菌或益生菌
- 研究前 1 个月内使用口服皮质类固醇
- 研究前1个月内献血
- 已知怀孕或哺乳。
- 过度饮酒（每周饮酒超过 20 次）
- 对摄入类黄酮或柑橘类水果有任何副作用的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
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麦芽糊精
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实验性的：柑橘提取物
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柑橘提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过粪便钙卫蛋白水平测量对肠道炎症的影响。
大体时间：8周
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主要目的是通过测量粪便钙卫蛋白水平适度升高的 IBS 患者的粪便钙卫蛋白，评估 500 毫克柑橘提取物在给药 8 周后对肠道炎症的影响。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过粪便短链脂肪酸 (SCFA) 测量对微生物代谢活动的影响。
大体时间：8周
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8周
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通过下一代测序评估对粪便微生物群组成的影响。
大体时间：8周
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8周
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通过下一代测序评估对粪便微生物群功能能力的影响。
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过刺激全血的细胞因子产生能力测量对全身免疫反应的影响
大体时间：8周
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8周
|
|
对疾病症状的影响，通过患者报告结果 (GSRS) 衡量。
大体时间：8周
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8周
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|
对疾病症状的影响，通过患者报告的结果（症状日记）来衡量。
大体时间：8周
|
8周
|
|
对大便频率的影响，通过布里斯托尔大便图测量。
大体时间：8周
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8周
|
|
对粪便稠度的影响，通过布里斯托尔粪便图表测量。
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过血液中的 MDA 浓度测量对氧化应激血液标志物的影响。
大体时间：8周
|
8周
|
|
抗氧化能力对血液标志物的影响，通过血液总抗氧化能力来衡量。
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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