- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03225261
감귤 추출물이 위장 건강에 미치는 영향
2021년 2월 18일 업데이트: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
감귤 추출물 투여가 위장 건강에 미치는 영향
이 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 과민성 대장 증후군 환자의 위장 건강에 대한 8주 동안 감귤 추출물의 일일 투여 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS 환자
- 칼프로텍틴 수치 15-150 µg/g 대변
- 18~70세
- BMI < 35kg/m2
제외 기준:
- 장내 미생물 구성에 영향을 미칠 수 있거나 연구 프로토콜 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 동반 질환(주임 연구자가 결정)
- 위장기능에 지장을 주는 복부수술(주심의 결정)
- 연구기간 전 3개월 이내 면역억제제 사용
- 종말점을 방해하는 다른 약물의 사용
- 연구 전 1개월 이내에 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물의 변경
- 연구 전 3주 이내 임상 활동 점수의 변화
- 연구 전 180일 이내에 본 연구(주임 시험자가 결정함)를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여
- 항산화제, 미네랄, 비타민을 함유한 식이 보조제의 사용
- 폴리페놀 농도가 높은 식품의 과다 섭취
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항생제 사용
- 연구 전 1개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 연구 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 연구 전 1개월 이내에 헌혈
- 알려진 임신 또는 수유.
- 과도한 음주(주당 알코올 소비량 >20)
- 플라보노이드 또는 감귤류 섭취에 대한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
|
말토덱스트린
|
실험적: 감귤 추출물
|
감귤 추출물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대변 칼프로텍틴 수치로 측정한 장 염증에 대한 효과.
기간: 8주
|
1차 목표는 대변 칼프로텍틴 수치가 적당히 증가한 IBS 환자에서 대변 칼프로텍틴을 측정하여 투여 8주 후 장 염증에 대한 500mg 감귤 추출물의 효과를 평가하는 것입니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
분변 단쇄 지방산(SCFA)으로 측정한 미생물 대사 활동에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
차세대 시퀀싱으로 평가한 분변 미생물 구성에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
차세대 시퀀싱으로 평가한 분변 미생물총 기능 능력에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
자극된 전혈의 사이토카인 생산 능력으로 측정한 전신 면역 반응에 대한 영향
기간: 8주
|
8주
|
환자 보고 결과(GSRS)로 측정한 질병 증상에 대한 효과.
기간: 8주
|
8주
|
환자가 보고한 결과(증상 일지)로 측정한 질병 증상에 대한 효과.
기간: 8주
|
8주
|
Bristol Stool Chart로 측정한 대변 빈도에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
Bristol Stool Chart로 측정한 대변 일관성에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
혈중 MDA 농도로 측정한 산화 스트레스에 대한 혈액 표지자에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
혈액 총 항산화 능력으로 측정한 항산화 능력에 대한 혈액 표지자에 대한 영향.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로