Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitrusuutteen vaikutus maha-suolikanavan terveyteen

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Sitrusuutteen antamisen vaikutus maha-suolikanavan terveyteen

Tämän satunnaistetun, rinnakkais-, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää 8 viikon ajan sitrusuutteen päivittäisen antamisen vaikutukset maha-suolikanavan terveyteen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IBS
  • Kalprotektiinitasot 15-150 µg/g ulostetta
  • Ikä 18-70 vuotta
  • BMI < 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen tai jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista (päätutkijan päättää)
  • Ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsevä vatsan leikkaus (päätutkijan päättää)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Muiden päätepisteitä häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • Lääkityksen muutokset, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen tutkijan harkinnan mukaan 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Muutokset kliinisen aktiivisuuden pisteissä 3 viikkoa ennen tutkimusta
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
  • Antioksidantteja, kivennäisaineita ja vitamiineja sisältävien ravintolisien käyttö
  • Liiallinen sellaisten elintarvikkeiden nauttiminen, joissa on korkea polyfenolipitoisuus
  • Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Pre- tai probioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Liiallinen juominen (>20 alkoholin kulutusta viikossa)
  • Aiemmat sivuvaikutukset flavonoidien tai sitrushedelmien saannin suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini
Kokeellinen: Sitruunauute
Ravintolisä: Sitruunauute
Sitruunauute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus suoliston tulehdukseen mitattuna ulosteen kalprotektiinitasoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 500 mg:n sitrusuutteen vaikutus suoliston tulehdukseen 8 viikon käytön jälkeen mittaamalla ulosteen kalprotektiini IBS-potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut ulosteen kalprotektiinipitoisuus.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus mikrobien metaboliseen aktiivisuuteen mitattuna ulosteen lyhytketjuisilla rasvahapoilla (SCFA).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus ulosteen mikrobiotan koostumukseen, arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus ulosteen mikrobiotan toimintakykyyn, arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus systeemiseen immuunivasteeseen, mitattuna stimuloidun kokoveren sytokiinien tuotantokapasiteetilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus sairauden oireisiin mitattuna potilaiden raportoimilla tuloksilla (GSRS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus sairauden oireisiin mitattuna potilaan raportoimilla tuloksilla (oirepäiväkirja).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus ulosteen tiheyteen mitattuna Bristolin ulostekaaviolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus ulosteen koostumukseen mitattuna Bristolin ulostekaaviolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus veren hapettumisstressin markkereihin mitattuna veren MDA-pitoisuudella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus veren antioksidanttikapasiteetin merkkiaineisiin mitattuna veren kokonaisantioksidanttikapasiteetilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 173003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa