Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта цитрусовых на здоровье желудочно-кишечного тракта

18 февраля 2021 г. обновлено: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Влияние приема экстракта цитрусовых на здоровье желудочно-кишечного тракта

Это рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на определение влияния ежедневного приема экстракта цитрусовых в течение 8 недель на здоровье желудочно-кишечного тракта у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СРК
  • Уровень кальпротектина 15-150 мкг/г фекалий
  • Возраст 18-70 лет
  • ИМТ < 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, которые могут влиять на состав кишечной микробиоты или ограничивать участие в протоколе исследования или его завершение (решается главным исследователем)
  • Абдоминальная хирургия, нарушающая функцию желудочно-кишечного тракта (решает главный исследователь)
  • Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 3 месяцев до периода исследования
  • Использование других лекарств, влияющих на конечные точки
  • Изменения в лекарственном препарате, которые могут существенно повлиять на исход исследования, по мнению исследователя, в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Изменения показателей клинической активности в течение 3 недель до исследования
  • Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя) в течение 180 дней до исследования
  • Использование пищевых добавок, содержащих антиоксиданты, минералы и витамины
  • Чрезмерное потребление продуктов с высокой концентрацией полифенолов
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Использование пре-или пробиотиков в течение 1 месяца до исследования
  • Использование пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца до исследования
  • Сдача крови за 1 месяц до исследования
  • Известная беременность или период лактации.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 единиц алкоголя в неделю)
  • История любых побочных эффектов от приема флавоноидов или цитрусовых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин
Экспериментальный: Экстракт цитрусовых
Диетическая добавка: Экстракт цитрусовых
Экстракт цитрусовых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на воспаление кишечника, измеряемое по уровню кальпротектина в кале.
Временное ограничение: 8 недель
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние 500 мг экстракта цитрусовых на воспаление кишечника после 8 недель приема путем измерения кальпротектина в кале у пациентов с СРК с умеренно повышенным уровнем кальпротектина в кале.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на микробную метаболическую активность, измеряемое жирными кислотами с короткой цепью (SCFA) в кале.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на состав фекальной микробиоты, оцененное с помощью секвенирования следующего поколения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на функциональную способность фекальной микробиоты, оцененное секвенированием следующего поколения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на системный иммунный ответ, измеряемое способностью стимулированной цельной крови к продукции цитокинов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на симптомы заболевания, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты (GSRS).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на симптомы заболевания, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты (дневник симптомов).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на частоту стула, измеренное с помощью Bristol Stool Chart.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на консистенцию стула, измеренное с помощью Бристольской диаграммы стула.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на маркеры крови окислительного стресса, измеряемое по концентрации МДА в крови.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Влияние на маркеры антиоксидантной способности крови, измеряемое общей антиоксидантной способностью крови.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 173003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться