O efeito do extrato cítrico na saúde gastrointestinal
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
O efeito da administração de extrato cítrico na saúde gastrointestinal
Este estudo randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo visa determinar os efeitos da administração diária de extrato cítrico durante um período de 8 semanas na saúde gastrointestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII
- Níveis de calprotectina 15-150 µg/g de fezes
- Idade 18-70 anos
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Comorbidades que podem influenciar a composição da microbiota intestinal ou que podem limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo (a ser decidido pelo investigador principal)
- Cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (a ser decidida pelo investigador principal)
- Uso de drogas imunossupressoras dentro de 3 meses antes do período do estudo
- Uso de outros medicamentos que interferem nos desfechos
- Alterações na medicação que podem afetar significativamente o resultado do estudo de acordo com o julgamento do investigador dentro de 1 mês antes do estudo
- Mudanças nos escores de atividade clínica dentro de 3 semanas antes do estudo
- Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal) nos 180 dias anteriores ao estudo
- Uso de suplementos dietéticos contendo antioxidantes, minerais e vitaminas
- Ingestão excessiva de alimentos com alta concentração de polifenóis
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Uso de pré ou probióticos dentro de 1 mês antes do estudo
- Uso de corticosteroides orais no período de 1 mês anterior ao estudo
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes do estudo
- Gravidez ou lactação conhecida.
- Beber em excesso (> 20 consumos alcoólicos por semana)
- Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de flavonóides ou frutas cítricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
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Experimental: Extrato cítrico
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Extrato cítrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito na inflamação intestinal, medido pelos níveis fecais de calprotectina.
Prazo: 8 semanas
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O objetivo principal é avaliar o efeito de 500 mg de extrato cítrico na inflamação intestinal após 8 semanas de administração, medindo a calprotectina fecal em pacientes com SII com níveis moderadamente aumentados de calprotectina fecal.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito na atividade metabólica microbiana, medido por ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFA).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito na composição da microbiota fecal, avaliado pelo sequenciamento de próxima geração.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito na capacidade funcional da microbiota fecal, avaliada por sequenciamento de próxima geração.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito na resposta imune sistêmica, medida pela capacidade de produção de citocinas do sangue total estimulado
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito nos sintomas da doença, medido pelos resultados relatados pelo paciente (GSRS).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito nos sintomas da doença, medido pelos resultados relatados pelo paciente (diário de sintomas).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito na frequência das fezes, medido pelo Bristol Stool Chart.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito na consistência das fezes, medido pelo Bristol Stool Chart.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito nos marcadores sanguíneos para estresse oxidativo, medido pela concentração de MDA no sangue.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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O efeito nos marcadores sanguíneos para capacidade antioxidante, medido pela capacidade antioxidante total no sangue.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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