Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sitrusekstrakt på gastrointestinal helse

18. februar 2021 oppdatert av: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Effekten av administrasjon av sitrusekstrakt på gastrointestinal helse

Denne randomiserte, parallelle, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å bestemme effekten av daglig administrering av sitrusekstrakt over en periode på 8 uker på gastrointestinal helse hos pasienter med irritabel tarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med IBS
  • Kalprotektinnivåer 15-150 µg/g avføring
  • Alder 18-70 år
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota eller som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen (avgjøres av hovedetterforskeren)
  • Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (avgjøres av hovedetterforskeren)
  • Bruk av immundempende legemidler innen 3 måneder før studieperioden
  • Bruk av andre medisiner som forstyrrer endepunkter
  • Endringer i medisiner som kan påvirke studieresultatet i betydelig grad i henhold til etterforskerens vurdering innen 1 måned før studien
  • Endringer i klinisk aktivitetsskår innen 3 uker før studien
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren) i løpet av de 180 dagene før studien
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder antioksidanter, mineraler og vitaminer
  • Overdreven inntak av matvarer med høy polyfenolkonsentrasjon
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studiestart
  • Bruk av pre- eller probiotika innen 1 måned før studien
  • Bruk av orale kortikosteroider innen 1 måned før studien
  • Bloddonasjon innen 1 måned før studien
  • Kjent graviditet eller amming.
  • Overdreven drikking (>20 alkoholforbruk per uke)
  • Historie om eventuelle bivirkninger mot inntak av flavonoider eller sitrusfrukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin
Eksperimentell: Sitrusekstrakt
Kosttilskudd: Sitrusekstrakt
Sitrusekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på tarmbetennelse, målt ved fekale kalprotektinnivåer.
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet er å vurdere effekten av 500 mg sitrusekstrakt på tarmbetennelse etter 8 ukers administrering, ved å måle fekalt kalprotektin hos IBS-pasienter med moderat økte fekale kalprotektinnivåer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten på mikrobiell metabolsk aktivitet, målt ved fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på fekal mikrobiota-sammensetning, vurdert ved neste generasjons sekvensering.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på fekal mikrobiota funksjonell kapasitet, vurdert ved neste generasjons sekvensering.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på den systemiske immunresponsen, målt ved cytokinproduksjonskapasiteten til stimulert fullblod
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på sykdomssymptomer, målt ved pasientrapporterte utfall (GSRS).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på sykdomssymptomer, målt etter pasientrapporterte utfall (symptomdagbok).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på avføringsfrekvensen, målt ved Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på avføringens konsistens, målt ved Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på blodmarkører for oksidativt stress, målt ved MDA-konsentrasjon i blod.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekten på blodmarkører for antioksidantkapasitet, målt ved blodets totale antioksidantkapasitet.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 173003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere