Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van citrusextract op de gastro-intestinale gezondheid

18 februari 2021 bijgewerkt door: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Het effect van toediening van citrusextract op de gastro-intestinale gezondheid

Deze gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te bepalen van dagelijkse toediening van citrusextract gedurende een periode van 8 weken op de gastro-intestinale gezondheid bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PDS
  • Calprotectine niveaus 15-150 µg/g ontlasting
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • BMI < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die de samenstelling van de darmflora kunnen beïnvloeden of die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken (te beslissen door de hoofdonderzoeker)
  • Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort (te beslissen door de hoofdonderzoeker)
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden vóór de studieperiode
  • Gebruik van andere medicatie die eindpunten verstoort
  • Veranderingen in medicatie die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker binnen 1 maand voorafgaand aan de studie
  • Veranderingen in klinische activiteitsscores binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te bepalen door de hoofdonderzoeker) in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van voedingssupplementen die antioxidanten, mineralen en vitamines bevatten
  • Overmatige inname van voedingsmiddelen met een hoge polyfenolconcentratie
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van pre- of probiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van orale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Overmatig drinken (>20 alcoholische consumpties per week)
  • Geschiedenis van eventuele bijwerkingen van de inname van flavonoïden of citrusvruchten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine
Experimenteel: Citrus-extract
Voedingssupplement: Citrus-extract
Citrus-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect op darmontsteking, gemeten aan de hand van fecale calprotectinespiegels.
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire doel is om het effect van 500 mg citrusextract op darmontsteking na 8 weken toediening te beoordelen, door fecale calprotectine te meten bij PDS-patiënten met matig verhoogde fecale calprotectinespiegels.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect op de microbiële metabolische activiteit, gemeten aan de hand van fecale korteketenvetzuren (SCFA).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op de samenstelling van de fecale microbiota, beoordeeld door sequencing van de volgende generatie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op de functionele capaciteit van de fecale microbiota, beoordeeld door sequencing van de volgende generatie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op de systemische immuunrespons, gemeten aan de hand van de cytokineproductiecapaciteit van gestimuleerd volbloed
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op ziektesymptomen, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (GSRS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op ziektesymptomen, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (symptoomdagboek).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op de ontlastingsfrequentie, gemeten met de Bristol Stool Chart.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op de consistentie van de ontlasting, gemeten met de Bristol Stool Chart.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op bloedmarkers voor oxidatieve stress, gemeten aan de hand van de MDA-concentratie in het bloed.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het effect op bloedmarkers voor antioxidantcapaciteit, gemeten aan de hand van de totale antioxidantcapaciteit van het bloed.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 173003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren