Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'extrait d'agrumes sur la santé gastro-intestinale

18 février 2021 mis à jour par: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

L'effet de l'administration d'extraits d'agrumes sur la santé gastro-intestinale

Cet essai randomisé, parallèle, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à déterminer les effets de l'administration quotidienne d'extrait d'agrumes sur une période de 8 semaines sur la santé gastro-intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du SII
  • Niveaux de calprotectine 15-150 µg/g fèces
  • Âge 18-70 ans
  • IMC < 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités pouvant influencer la composition du microbiote intestinal ou pouvant limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude (à décider par l'investigateur principal)
  • Chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale (à décider par l'investigateur principal)
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la période d'étude
  • Utilisation d'autres médicaments interférant avec les critères d'évaluation
  • Changements de médication pouvant affecter de manière significative le résultat de l'étude selon le jugement de l'investigateur dans le mois précédant l'étude
  • Changements dans les scores d'activité clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal) dans les 180 jours précédant l'étude
  • Utilisation de compléments alimentaires contenant des antioxydants, des minéraux et des vitamines
  • Consommation excessive d'aliments à forte concentration en polyphénols
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation de pré- ou probiotiques dans le mois précédant l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux dans le mois précédant l'étude
  • Don de sang dans le mois précédant l'étude
  • Grossesse ou allaitement connu.
  • Consommation excessive d'alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine)
  • Antécédents d'effets secondaires liés à la consommation de flavonoïdes ou d'agrumes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine
Expérimental: Extrait d'agrumes
Complément alimentaire: Extrait d'agrumes
Extrait d'agrumes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet sur l'inflammation intestinale, mesuré par les niveaux de calprotectine fécale.
Délai: 8 semaines
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de 500 mg d'extrait d'agrumes sur l'inflammation intestinale après 8 semaines d'administration, en mesurant la calprotectine fécale chez les patients atteints de SII présentant des taux de calprotectine fécale modérément augmentés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet sur l'activité métabolique microbienne, mesuré par les acides gras fécaux à chaîne courte (SCFA).
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur la composition du microbiote fécal, évalué par séquençage de nouvelle génération.
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur la capacité fonctionnelle du microbiote fécal, évalué par séquençage de nouvelle génération.
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur la réponse immunitaire systémique, mesuré par la capacité de production de cytokines du sang total stimulé
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur les symptômes de la maladie, mesuré par les résultats rapportés par les patients (GSRS).
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur les symptômes de la maladie, mesuré par les résultats rapportés par le patient (journal des symptômes).
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur la fréquence des selles, mesuré par Bristol Stool Chart.
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur la consistance des selles, mesuré par Bristol Stool Chart.
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur les marqueurs sanguins du stress oxydatif, mesuré par la concentration de MDA dans le sang.
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'effet sur les marqueurs sanguins de la capacité antioxydante, mesuré par la capacité antioxydante totale du sang.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner