A citruskivonat hatása a gyomor-bélrendszer egészségére
2021. február 18. frissítette: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
A citruskivonat beadásának hatása a gyomor-bélrendszer egészségére
Ennek a randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a citruskivonat napi 8 hetes beadásának hatását az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS-ben szenvedő betegek
- A kalprotektin szintje 15-150 µg/g széklet
- Életkor 18-70 év
- BMI < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobióta összetételét, vagy amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését (a fő vizsgáló dönti el)
- A gasztrointesztinális működést zavaró hasi műtét (az elvi vizsgálatot végző személy dönt)
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak előtt 3 hónapon belül
- A végpontokat befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazása
- A gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások, amelyek a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- A klinikai aktivitási pontszámok változása a vizsgálatot megelőző 3 héten belül
- Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló döntése alapján) a vizsgálatot megelőző 180 napon belül
- Antioxidánsokat, ásványi anyagokat és vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítők használata
- Magas polifenol koncentrációjú élelmiszerek túlzott fogyasztása
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Pre- vagy probiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Véradás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Ismert terhesség vagy szoptatás.
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20 alkoholfogyasztás hetente)
- A flavonoidok vagy citrusfélék bevitelével kapcsolatos bármilyen mellékhatás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin
|
|
Kísérleti: Citrus kivonat
|
Citrus kivonat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélgyulladásra gyakorolt hatás, a széklet kalprotektin szintjével mérve.
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges cél az 500 mg-os citruskivonat bélgyulladásra kifejtett hatásának felmérése 8 hetes alkalmazás után, mérsékelten megemelkedett székletkalprotektinszintű IBS-ben szenvedő betegek széklet kalprotektin szintjének mérésével.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrobiális metabolikus aktivitásra gyakorolt hatás, a széklet rövid szénláncú zsírsavaival (SCFA) mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A széklet mikrobiota összetételére gyakorolt hatás, következő generációs szekvenálás segítségével értékelve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A széklet mikrobiota funkcionális kapacitására gyakorolt hatás, következő generációs szekvenálással értékelve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A szisztémás immunválaszra gyakorolt hatás, a stimulált teljes vér citokintermelő képességével mérve
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A betegség tüneteire gyakorolt hatás, a betegek által jelentett eredményekkel (GSRS) mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A betegség tüneteire gyakorolt hatás, a betegek által jelentett eredmények alapján mérve (tünetnapló).
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A széklet gyakoriságára gyakorolt hatás, a Bristol székletdiagram alapján mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A széklet konzisztenciájára gyakorolt hatás, a Bristol székletdiagram alapján mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az oxidatív stressz vérmarkereire gyakorolt hatás, a vér MDA-koncentrációjával mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az antioxidáns kapacitás vérmarkereire gyakorolt hatás, a vér teljes antioxidáns kapacitásával mérve.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 173003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .