Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z citrusů na zdraví gastrointestinálního traktu

18. února 2021 aktualizováno: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Vliv podávání citrusových extraktů na gastrointestinální zdraví

Tato randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinky každodenního podávání citrusového extraktu po dobu 8 týdnů na gastrointestinální zdraví u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS
  • Hladiny kalprotektinu 15-150 ug/g stolice
  • Věk 18-70 let
  • BMI < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které mohou ovlivnit složení střevní mikroflóry nebo které by mohly omezit účast nebo dokončení protokolu studie (o tom rozhodne hlavní řešitel)
  • Operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí (o tom rozhodne hlavní zkoušející)
  • Užívání imunosupresivních léků do 3 měsíců před obdobím studie
  • Použití jiných léků interferujících s koncovými body
  • Změny v medikaci, které mohou významně ovlivnit výsledek studie podle úsudku zkoušejícího během 1 měsíce před studií
  • Změny ve skóre klinické aktivity během 3 týdnů před studií
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast v jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
  • Užívání doplňků stravy obsahujících antioxidanty, minerály a vitamíny
  • Nadměrný příjem potravin s vysokou koncentrací polyfenolů
  • Užívání antibiotik během 3 měsíců před zahájením studie
  • Užívání pre- nebo probiotik během 1 měsíce před studií
  • Použití perorálních kortikosteroidů během 1 měsíce před studií
  • Darování krve do 1 měsíce před studií
  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Nadměrné pití (> 20 konzumací alkoholu za týden)
  • Anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků na příjem flavonoidů nebo citrusových plodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin
Experimentální: Citrusový extrakt
Doplněk stravy: Citrusový extrakt
Citrusový extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na střevní zánět, měřený hladinami fekálního kalprotektinu.
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílem je vyhodnotit účinek 500 mg citrusového extraktu na střevní záněty po 8 týdnech podávání měřením fekálního kalprotektinu u pacientů s IBS se středně zvýšenými hladinami fekálního kalprotektinu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na mikrobiální metabolickou aktivitu měřený fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na složení fekální mikroflóry, hodnocený sekvenováním nové generace.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv na funkční kapacitu fekální mikrobioty, hodnocený sekvenováním nové generace.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na systémovou imunitní odpověď, měřený kapacitou produkce cytokinů stimulovanou plnou krví
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na symptomy onemocnění měřený pacientem hlášenými výsledky (GSRS).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na symptomy onemocnění, měřený podle výsledků hlášených pacientem (deník příznaků).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv na frekvenci stolice, měřeno pomocí Bristol Stool Chart.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv na konzistenci stolice, měřeno pomocí Bristol Stool Chart.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na krevní markery pro oxidační stres, měřený koncentrací MDA v krvi.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na krevní markery pro antioxidační kapacitu, měřený celkovou antioxidační kapacitou krve.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit