Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av citrusextrakt på gastrointestinal hälsa

18 februari 2021 uppdaterad av: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Effekten av administrering av citrusextrakt på gastrointestinal hälsa

Denna randomiserade, parallella, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att bestämma effekterna av daglig administrering av citrusextrakt under en period av 8 veckor på gastrointestinala hälsa hos patienter med irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS
  • Kalprotektinnivåer 15-150 µg/g avföring
  • Ålder 18-70 år
  • BMI < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som kan påverka tarmmikrobiotans sammansättning eller som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet (bestämmas av huvudutredaren)
  • Bukkirurgi som stör mag-tarmfunktionen (bestämmas av huvudutredaren)
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader före studieperioden
  • Användning av annan medicin som stör effektmåtten
  • Ändringar i medicinering som avsevärt kan påverka studieresultatet enligt utredarens bedömning inom 1 månad före studien
  • Förändringar i klinisk aktivitetspoäng inom 3 veckor före studien
  • Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren) under de 180 dagarna före studien
  • Användning av kosttillskott som innehåller antioxidanter, mineraler och vitaminer
  • Överdrivet intag av livsmedel med hög polyfenolkoncentration
  • Användning av antibiotika inom 3 månader före studiestart
  • Användning av pre- eller probiotika inom 1 månad före studien
  • Användning av orala kortikosteroider inom 1 månad före studien
  • Blodgivning inom 1 månad före studien
  • Känd graviditet eller amning.
  • Överdrivet drickande (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
  • Historik om eventuella biverkningar mot intag av flavonoider eller citrusfrukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin
Experimentell: Citrusextrakt
Kosttillskott: Citrusextrakt
Citrusextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten på tarminflammation, mätt med fekala kalprotektinnivåer.
Tidsram: 8 veckor
Det primära målet är att bedöma effekten av 500 mg citrusextrakt på tarmflammation efter 8 veckors administrering, genom att mäta fekalt kalprotektin hos IBS-patienter med måttligt ökade fekala kalprotektinnivåer.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten på mikrobiell metabolisk aktivitet, mätt med fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på fekal mikrobiota sammansättning, utvärderad genom nästa generations sekvensering.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på fekal mikrobiota funktionell kapacitet, utvärderad genom nästa generations sekvensering.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på det systemiska immunsvaret, mätt med cytokinproduktionskapaciteten hos stimulerat helblod
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på sjukdomssymtom, mätt med patientrapporterade utfall (GSRS).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på sjukdomssymtom, mätt med patientrapporterade utfall (symtomdagbok).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på avföringsfrekvensen, mätt med Bristol Stool Chart.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på avföringskonsistensen, mätt med Bristol Stool Chart.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på blodmarkörer för oxidativ stress, mätt med MDA-koncentration i blod.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekten på blodmarkörer för antioxidantkapacitet, mätt med blodets totala antioxidantkapacitet.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 173003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera