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Die Wirkung von Zitrusextrakt auf die Magen-Darm-Gesundheit

18. Februar 2021 aktualisiert von: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der Verabreichung von Zitrusextrakten auf die Magen-Darm-Gesundheit

Ziel dieser randomisierten, parallelen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Zitrusextrakt über einen Zeitraum von 8 Wochen auf die Magen-Darm-Gesundheit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IBS
  • Calprotectinspiegel 15–150 µg/g Kot
  • Alter 18-70 Jahre
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen oder die Teilnahme am oder Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten (vom Hauptprüfer zu entscheiden)
  • Bauchchirurgische Eingriffe, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen (vom Hauptprüfer zu entscheiden)
  • Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung anderer Medikamente, die die Endpunkte beeinträchtigen
  • Änderungen der Medikation, die das Studienergebnis nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb eines Monats vor der Studie erheblich beeinflussen können
  • Änderungen der klinischen Aktivitätswerte innerhalb von 3 Wochen vor der Studie
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (Entscheidung durch den Hauptprüfer) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Antioxidantien, Mineralien und Vitamine enthalten
  • Übermäßiger Verzehr von Lebensmitteln mit einer hohen Polyphenolkonzentration
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Verwendung oraler Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Vorgeschichte etwaiger Nebenwirkungen bei der Einnahme von Flavonoiden oder Zitrusfrüchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Experimental: Zitrusextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Zitrusextrakt
Zitrusextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung auf Darmentzündungen, gemessen anhand des Calprotectinspiegels im Stuhl.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von 500 mg Zitrusextrakt auf Darmentzündungen nach 8-wöchiger Verabreichung zu beurteilen, indem das fäkale Calprotectin bei IBS-Patienten mit mäßig erhöhten fäkalen Calprotectinspiegeln gemessen wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung auf die mikrobielle Stoffwechselaktivität, gemessen anhand fäkaler kurzkettiger Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Auswirkung auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, bewertet durch Next-Generation-Sequenzierung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit der fäkalen Mikrobiota, bewertet durch Sequenzierung der nächsten Generation.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Wirkung auf die systemische Immunantwort, gemessen anhand der Zytokinproduktionskapazität von stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Auswirkung auf Krankheitssymptome, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (GSRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Auswirkung auf Krankheitssymptome, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Symptomtagebuch).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Auswirkung auf die Stuhlfrequenz, gemessen mit dem Bristol Stool Chart.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Auswirkung auf die Stuhlkonsistenz, gemessen mit dem Bristol Stool Chart.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Wirkung auf Blutmarker für oxidativen Stress, gemessen anhand der MDA-Konzentration im Blut.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Wirkung auf Blutmarker für die antioxidative Kapazität, gemessen anhand der gesamten antioxidativen Kapazität des Blutes.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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