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Characterizing the Cross-sectional Approach to Ovarian Cancer: Genetic Testing of BRCA (CHARLOTTE)

6 de junio de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Japan CHARLOTTE: Characterizing the Cross-sectional Approach to Ovarian Cancer: Genetic Testing of BRCA

The multi-centered, cross-sectional investigations shall be conducted in this study with the objective of identifying the ownership ratio of gBRCAm on the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This multi-centered, cooperative and epidemiological observation study is so designed to investigate the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer because such a ratio has not yet been adequately clarified in Japan.

The newly diagnosed eligible patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer shall be asked to participate in this study in order of diagnosis. After obtaining their consents by the written informed consent following appropriate explanation, investigations about the demographic information including the cancer family history shall be performed. Subsequently, blood is collected for investigation about gBRCAm. In addition, histological classification shall be conducted based on the resected tumor tissues.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

446

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Research Site
      • Akita, Japón
        • Research Site
      • Aomori, Japón
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Gifu, Japón
        • Research Site
      • Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Izumo, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Maebashi, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón
        • Research Site
      • Mie, Japón
        • Research Site
      • Miyagi, Japón
        • Research Site
      • Morioka, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Nara, Japón
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Okinawa, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saga, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Sendai, Japón
        • Research Site
      • Tochigi, Japón
        • Research Site
      • Tokushima, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Toon, Japón
        • Research Site
      • Tottori, Japón
        • Research Site
      • Yamagata, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

Descripción

Inclusion Criteria:

For registration to this study, all of the following criteria should be satisfied:

  1. The subject can attach the signature to the Informed Consent Form (ICF), besides having his/her intention to put the signature.
  2. Female Japanese at more than 20 years of age
  3. The newly diagnosed patients whose epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer is histologically confirmed as FIGO from the subject to obtain their utmost understandings. Limited to histopathological diagnosis based on resected tumor specimens (except the cytodiagnosis by ascites paracentesis).
  4. The histopathological specimens can be submitted to the central pathological judgment.
  5. Within 60 days after diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer, the patient's written consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • The subjects who coincide any of the following exclusion criteria are designated to be ineligible:

    1. In case of the subjects who are diagnosed to have acute or chronic physical or severe mental diseases except cancer, and about whom the attending responsible physician makes judgement to say that participation of these subjects would possibly increase the risks or would probably disturb the interpretation of the study results.
    2. In case of the subjects whose registration for the study is judged by the attending responsible physician as inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.
Periodo de tiempo: Baseline
To be evaluated based on laboratory test.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ownership ratio of gBRCAm when stratified according to the patients' demographics
Periodo de tiempo: Baseline
To be evaluated by laboratory test
Baseline
Evaluation of the satisfaction levels of the patients toward explanation about the BRCA genetic testing
Periodo de tiempo: Baseline
To be evaluated by questionnaire
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Toru Sugiyama, MD, Iwate Medical University
  • Director de estudio: Daisuke Aoki, MD, Keio University
  • Director de estudio: Takayuki Enomoto, MD. PhD., School of Medicine, Niigata University
  • Director de estudio: Nobuhiro Takeshima, MD., The Cancer Institute Hospital Of JFCR.
  • Director de estudio: Junzo Kigawa, MD, PhD, The Matsue City Hospital
  • Director de estudio: Yo Watanabe, The Tohoku Medical and Pharmaceutical University
  • Director de estudio: Masami Arai, MD. PhD., The Cancer Institute Hospital Of JFCR.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0816R00013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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