Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Characterizing the Cross-sectional Approach to Ovarian Cancer: Genetic Testing of BRCA (CHARLOTTE)

2019. június 6. frissítette: AstraZeneca

Japan CHARLOTTE: Characterizing the Cross-sectional Approach to Ovarian Cancer: Genetic Testing of BRCA

The multi-centered, cross-sectional investigations shall be conducted in this study with the objective of identifying the ownership ratio of gBRCAm on the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This multi-centered, cooperative and epidemiological observation study is so designed to investigate the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer because such a ratio has not yet been adequately clarified in Japan.

The newly diagnosed eligible patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer shall be asked to participate in this study in order of diagnosis. After obtaining their consents by the written informed consent following appropriate explanation, investigations about the demographic information including the cancer family history shall be performed. Subsequently, blood is collected for investigation about gBRCAm. In addition, histological classification shall be conducted based on the resected tumor tissues.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

446

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Research Site
      • Akita, Japán
        • Research Site
      • Aomori, Japán
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Gifu, Japán
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Izumo, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Maebashi, Japán
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Research Site
      • Miyagi, Japán
        • Research Site
      • Morioka, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Okinawa, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saga, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Japán
        • Research Site
      • Sendai, Japán
        • Research Site
      • Tochigi, Japán
        • Research Site
      • Tokushima, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Toon, Japán
        • Research Site
      • Tottori, Japán
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

Leírás

Inclusion Criteria:

For registration to this study, all of the following criteria should be satisfied:

  1. The subject can attach the signature to the Informed Consent Form (ICF), besides having his/her intention to put the signature.
  2. Female Japanese at more than 20 years of age
  3. The newly diagnosed patients whose epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer is histologically confirmed as FIGO from the subject to obtain their utmost understandings. Limited to histopathological diagnosis based on resected tumor specimens (except the cytodiagnosis by ascites paracentesis).
  4. The histopathological specimens can be submitted to the central pathological judgment.
  5. Within 60 days after diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer, the patient's written consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • The subjects who coincide any of the following exclusion criteria are designated to be ineligible:

    1. In case of the subjects who are diagnosed to have acute or chronic physical or severe mental diseases except cancer, and about whom the attending responsible physician makes judgement to say that participation of these subjects would possibly increase the risks or would probably disturb the interpretation of the study results.
    2. In case of the subjects whose registration for the study is judged by the attending responsible physician as inappropriate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.
Időkeret: Baseline
To be evaluated based on laboratory test.
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ownership ratio of gBRCAm when stratified according to the patients' demographics
Időkeret: Baseline
To be evaluated by laboratory test
Baseline
Evaluation of the satisfaction levels of the patients toward explanation about the BRCA genetic testing
Időkeret: Baseline
To be evaluated by questionnaire
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toru Sugiyama, MD, Iwate Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Daisuke Aoki, MD, Keio University
  • Tanulmányi igazgató: Takayuki Enomoto, MD. PhD., School of Medicine, Niigata University
  • Tanulmányi igazgató: Nobuhiro Takeshima, MD., The Cancer Institute Hospital Of JFCR.
  • Tanulmányi igazgató: Junzo Kigawa, MD, PhD, The Matsue City Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yo Watanabe, The Tohoku Medical and Pharmaceutical University
  • Tanulmányi igazgató: Masami Arai, MD. PhD., The Cancer Institute Hospital Of JFCR.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0816R00013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel