Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Characterizing the Cross-sectional Approach to Ovarian Cancer: Genetic Testing of BRCA (CHARLOTTE)

6 juni 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Japan CHARLOTTE: Characterizing the Cross-sectional Approach to Ovarian Cancer: Genetic Testing of BRCA

The multi-centered, cross-sectional investigations shall be conducted in this study with the objective of identifying the ownership ratio of gBRCAm on the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This multi-centered, cooperative and epidemiological observation study is so designed to investigate the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer because such a ratio has not yet been adequately clarified in Japan.

The newly diagnosed eligible patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer shall be asked to participate in this study in order of diagnosis. After obtaining their consents by the written informed consent following appropriate explanation, investigations about the demographic information including the cancer family history shall be performed. Subsequently, blood is collected for investigation about gBRCAm. In addition, histological classification shall be conducted based on the resected tumor tissues.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

446

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Izumo, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Morioka, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toon, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

For registration to this study, all of the following criteria should be satisfied:

  1. The subject can attach the signature to the Informed Consent Form (ICF), besides having his/her intention to put the signature.
  2. Female Japanese at more than 20 years of age
  3. The newly diagnosed patients whose epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer is histologically confirmed as FIGO from the subject to obtain their utmost understandings. Limited to histopathological diagnosis based on resected tumor specimens (except the cytodiagnosis by ascites paracentesis).
  4. The histopathological specimens can be submitted to the central pathological judgment.
  5. Within 60 days after diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer, the patient's written consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • The subjects who coincide any of the following exclusion criteria are designated to be ineligible:

    1. In case of the subjects who are diagnosed to have acute or chronic physical or severe mental diseases except cancer, and about whom the attending responsible physician makes judgement to say that participation of these subjects would possibly increase the risks or would probably disturb the interpretation of the study results.
    2. In case of the subjects whose registration for the study is judged by the attending responsible physician as inappropriate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the ownership ratio of gBRCAm in the newly diagnosed patients with epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer in Japan.
Tijdsspanne: Baseline
To be evaluated based on laboratory test.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ownership ratio of gBRCAm when stratified according to the patients' demographics
Tijdsspanne: Baseline
To be evaluated by laboratory test
Baseline
Evaluation of the satisfaction levels of the patients toward explanation about the BRCA genetic testing
Tijdsspanne: Baseline
To be evaluated by questionnaire
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toru Sugiyama, MD, Iwate Medical University
  • Studie directeur: Daisuke Aoki, MD, Keio University
  • Studie directeur: Takayuki Enomoto, MD. PhD., School of Medicine, Niigata University
  • Studie directeur: Nobuhiro Takeshima, MD., The Cancer Institute Hospital Of JFCR.
  • Studie directeur: Junzo Kigawa, MD, PhD, The Matsue City Hospital
  • Studie directeur: Yo Watanabe, The Tohoku Medical and Pharmaceutical University
  • Studie directeur: Masami Arai, MD. PhD., The Cancer Institute Hospital Of JFCR.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0816R00013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren