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Efectos de Perfusión a Corto Plazo: Dexketoprofeno/Tramadol (DeXTra-RC)

27 de enero de 2026 actualizado por: Mevlana GÜL, Ataturk University

Efectos a Corto Plazo de la Dexketoprofeno Trometamol Intravenosa y el Tramadol en los Parámetros Fisiológicos Relacionados con la Perfusión en el Cólico Renal

Antecedentes: El cólico renal agudo es una razón común de ingreso en el servicio de urgencias (SU) y se asocia con dolor intenso, activación simpática y estrés metabólico. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides se utilizan ampliamente para la analgesia, pero sus efectos a corto plazo sobre la perfusión tisular y la fisiología respiratoria en pacientes estables no están claros. Se ha sugerido que el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) es un indicador no invasivo de la perfusión tisular general, pero no está claro cómo se comporta durante el tratamiento analgésico en pacientes estables en el SU.

Métodos: Este estudio prospectivo y aleatorizado se llevó a cabo en un servicio de urgencias académico. Se aleatorizó a pacientes adultos (de 18 a 55 años) que presentaban cólico renal agudo para recibir una infusión intravenosa de dexketoprofeno trometamol (50 mg), tramadol (100 mg) o una combinación de dexketoprofeno trometamol (50 mg) y tramadol (50 mg). Se registraron los signos vitales, la saturación de oxígeno (SpO₂) y el EtCO₂ al inicio y a los 30 y 60 minutos. Se midieron los parámetros de gasometría arterial, incluido el lactato, al inicio y después de 60 minutos. El resultado principal fue el cambio en el EtCO₂ a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una puntuación de 15 en la Escala de Coma de Glasgow
  • Respiración espontánea
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad renal crónica,
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio,
  • Enfermedad respiratoria crónica,
  • Inestabilidad hemodinámica,
  • Intoxicación aguda,
  • Epilepsia no controlada,
  • Uso reciente de inhibidores de la monoaminooxidasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tramadol IV + Dexketoprofeno IV
Los participantes reciben tramadol intravenoso más dexketoprofeno trometamol intravenoso para el manejo del dolor agudo debido a cólico renal. Se miden los parámetros fisiológicos relacionados con la perfusión antes y después de la administración.
Droga: Tramadol IV + Dexketoprofeno Trometamol IV
Dexketoprofeno trometamol y tramadol por vía intravenosa administrados para analgesia en pacientes con cólico renal
Experimental: IV Dexketoprofeno Trometamol
Los participantes con cólico renal reciben dexketoprofeno trometamol por vía intravenosa para analgesia. Los parámetros fisiológicos relacionados con la perfusión se registran al inicio y en momentos predefinidos después de la administración para evaluar los efectos a corto plazo.
Droga: Dexketoprofeno Trometamol
Dexketoprofeno trometamol intravenoso administrado para analgesia en pacientes con cólico renal
Experimental: Tramadol IV
Los participantes con cólico renal reciben tramadol intravenoso para analgesia. Los parámetros fisiológicos relacionados con la perfusión se registran al inicio y en puntos de tiempo predefinidos tras la administración para evaluar los efectos a corto plazo.
Droga: Tramadol
Tramadol intravenoso administrado para analgesia en pacientes con cólico renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Dióxido de Carbono al Final de la Espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: 0, 30 y 60 minutos
El dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) se medirá mediante capnografía al inicio y en momentos predefinidos tras la administración intravenosa de tramadol y/o dexketoprofeno trometamol en pacientes con cólico renal. El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en el EtCO₂.
0, 30 y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ataturk University

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • 1. Patti L, Leslie SW. Acute Renal Colic. StatPearls. Treasure Island (FL)2025. 2. Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, et al. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e16222. https://doi.org/10.5812/aapm.16222 3. Skolarikos A, Geraghty R, Somani B, Tailly T, Jung H, Neisius A, et al. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Urolithiasis. Eur Urol. 2025;88(1):64-75. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2025.03.011 4. Broder JS, Oliveira JESL, Bellolio F, Freiermuth CE, Griffey RT, Hooker E, et al. Guidelines for Reasonable and Appropriate Care in the Emergency Department 2 (GRACE-2): Low-risk, recurrent abdominal pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2022;29(5):526-60. https://doi.org/10.1111/acem.14495 5. Morgan S. Intravenous paracetamol in patients with renal colic. Emerg Nurse. 2011;18(9):22-5. https://doi.org/10.7748/en2011.02.18.9.22.c8337 6. Holdgate A, Pollock T. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) versus opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD004137. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004137.pub2 7. Pathan SA, Mitra B, Cameron PA. A Systematic Review and Meta-analysis Comparing the Efficacy of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Opioids, and Paracetamol in the Treatment of Acute Renal Colic. Eur Urol. 2018;73(4):583-95. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.11.001 8. Cabo JJS, Miller NL. Nonopioid Pain Management Pathways for Stone Disease. J Endourol. 2024;38(2):108-20. https://doi.org/10.1089/end.2023.0266 9. Fu S, Zhang K, Gu M, Liu Z, Sun W, Xiao M. Comparative efficacy and safety of analgesics for acute renal colic: A network meta-analysis protocol. Medicine (Baltimore). 2019;98(10):e14709. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000014709 10. Özdemir M, Çığşar Gl, Bağcıoğlu M, Çiftçi H, Günal E. Comparison of the Analgesic Effects of Intravenous Dexketoprofen, Ib

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-16/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad y ética, ya que contienen información identificable de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Tramadol IV + Dexketoprofeno Trometamol IV

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