Estudio de seguridad y farmacocinética de PF-06700841 en voluntarios sanos japoneses
23 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto de terceros, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples dosis orales de Pf-06700841 en sujetos japoneses sanos
Este estudio es un estudio de fase 1 de PF-06700841.
PF-06700841 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06700841 después de múltiples dosis orales de PF-06700841 en voluntarios sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener cuatro abuelos japoneses que nacieron en Japón.
- Sujetos masculinos sanos y/o sujetos femeninos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive
- Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
- IMC de 17,5 a 27,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Evidencia del documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas.
- Varones en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Consumo de tabaco/productos que contienen nicotina en exceso de 5 cigarrillos/día.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres.
- Detección de presión arterial >140/90 mm Hg.
- Detección de anomalías de laboratorio según lo definido por el protocolo.
- No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida definidas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Múltiples dosis ascendentes de Placebo
|
El placebo correspondiente se administrará en forma de tableta
|
|
Experimental: PF-06700841
Múltiples dosis ascendentes de PF-06700841
|
PF-06700841 se administrará como tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
|
Línea de base hasta el día 45
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después de la dosis en los días 1 y 10
|
Línea de base, 1 hora después de la dosis en los días 1 y 10
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura oral)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 10, 13 y 28
|
Línea de base, Día 1, 10, 13 y 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-06700841 en el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 1
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
|
Relación de acumulación observada (Rac) en AUCtau para PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
|
Relación de acumulación observada en Cmax (RacCmax) para PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de PF-06700841 en el día 10
Periodo de tiempo: antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
antes de la dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis el día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7931009
- 2017-002066-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .