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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du PF-06700841 chez des volontaires sains japonais

23 octobre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte et contrôlée par un tiers pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses orales de Pf-06700841 chez des sujets japonais en bonne santé

Cette étude est une étude de phase 1 du PF-06700841. PF-06700841 est en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06700841 après plusieurs doses orales de PF-06700841 chez des volontaires sains japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir quatre grands-parents japonais nés au Japon.
  • Sujets sains de sexe masculin et/ou sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • IMC de 17,5 à 27,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental
  • Utilisation de produits contenant du tabac/nicotine à plus de 5 cigarettes/jour.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes.
  • Dépistage de la pression artérielle >140/90 mm Hg.
  • Dépistage des anomalies de laboratoire telles que définies par le protocole.
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux directives de style de vie telles que définies par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Plusieurs doses croissantes de Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé
Expérimental: PF-06700841
Doses multiples croissantes de PF-06700841
Médicament: PF-06700841
PF-06700841 sera administré sous forme de comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Ligne de base jusqu'au jour 45
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QTC, fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'administration des jours 1 et 10
Ligne de base, 1 heure après l'administration des jours 1 et 10
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température buccale)
Délai: Baseline, Jour 1, 10, 13 et 28
Baseline, Jour 1, 10, 13 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-06700841 au jour 1
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après la dose le jour 1
Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) du PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Rapport d'accumulation observé (Rac) sur l'ASCtau pour PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Rapport d'accumulation observé sur Cmax (RacCmax) pour PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de PF-06700841 au jour 10
Délai: avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10
avant la dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose le jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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