Estudo de Segurança e Farmacocinética de PF-06700841 em Voluntários Japoneses Saudáveis
23 de outubro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto de terceiros, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética após múltiplas doses orais de Pf-06700841 em indivíduos japoneses saudáveis
Este estudo é um estudo de fase 1 de PF-06700841.
PF-06700841 está sendo desenvolvido para tratamento de doença inflamatória intestinal.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-06700841 após múltiplas doses orais de PF-06700841 em voluntários saudáveis japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter quatro avós japoneses nascidos no Japão.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
- IMC de 17,5 a 27,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Homens com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental
- Uso de tabaco/produtos contendo nicotina em excesso de 5 cigarros/dia.
- História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens.
- Triagem da pressão arterial >140/90 mm Hg.
- Triagem de anormalidades laboratoriais conforme definido pelo protocolo.
- Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida conforme definido pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Múltiplas doses ascendentes de Placebo
|
O placebo correspondente será administrado como comprimido
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Experimental: PF-06700841
Múltiplas doses ascendentes de PF-06700841
|
PF-06700841 será administrado como comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a EAs
Prazo: Linha de base até o dia 45
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Linha de base até o dia 45
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 1 hora após a dose nos dias 1 e 10
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Linha de base, 1 hora após a dose nos dias 1 e 10
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|
Número de participantes com alteração da linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Linha de base até o dia 28
|
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Alteração da linha de base em sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso, temperatura oral)
Prazo: Linha de base, dia 1, 10, 13 e 28
|
Linha de base, dia 1, 10, 13 e 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
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pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
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pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
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pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
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pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-06700841 no Dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
|
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-06700841 no Dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
|
Taxa de Acumulação Observada (Rac) em AUCtau para PF-06700841 no Dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
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Taxa de acumulação observada em Cmax (RacCmax) para PF-06700841 no Dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
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pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
|
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7931009
- 2017-002066-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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