Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af PF-06700841 hos raske japanske frivillige

23. oktober 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter flere orale doser af Pf-06700841 hos raske japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er en fase 1 undersøgelse af PF-06700841. PF-06700841 udvikles til behandling af inflammatorisk tarmsygdom. Målet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-06700841 efter flere orale doser af PF-06700841 hos raske japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have fire japanske bedsteforældre, der er født i Japan.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI på 17,5 til 27,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Brug af tobak/nikotinholdige produkter ud over 5 cigaretter/dag.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd.
  • Screening af blodtryk >140/90 mm Hg.
  • Screening af laboratorieabnormiteter som defineret af protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Flere stigende doser af placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som tablet
Eksperimentel: PF-06700841
Flere stigende doser af PF-06700841
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 vil blive administreret som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Baseline op til dag 45
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter dosis på dag 1 og 10
Baseline, 1 time efter dosis på dag 1 og 10
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, oral temperatur)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 10, 13 og 28
Baseline, dag 1, 10, 13 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Observeret akkumulationsforhold (Rac) på AUCtau for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Observeret akkumulationsforhold på Cmax (RacCmax) for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
Minimumobserveret plasmakoncentration (Cmin) af PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10
før dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner