Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie PF-06700841 u japonských zdravých dobrovolníků

23. října 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po vícenásobných perorálních dávkách Pf-06700841 u zdravých japonských subjektů

Tato studie je studií fáze 1 PF-06700841. PF-06700841 je vyvíjen pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-06700841 po opakovaných perorálních dávkách PF-06700841 u japonských zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít čtyři japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
  • Zdraví muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI 17,5 až 27,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, GI, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin více než 5 cigaret/den.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů.
  • Screening krevního tlaku >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratorních abnormalit definovaných protokolem.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl, jak jsou definovány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobné vzestupné dávky placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako tableta
Experimentální: PF-06700841
Vícenásobné vzestupné dávky PF-06700841
Lék: PF-06700841
PF-06700841 bude podáván jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Základní stav do dne 45
Základní stav do dne 45
Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, interval QRS, interval QT, interval QTC, srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den 1 a 10
Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den 1 a 10
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu u fyzických vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Změna základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, orální teplota)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 10, 13 a 28
Výchozí stav, den 1, 10, 13 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-06700841 v den 1
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) na AUCtau pro PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Pozorovaný akumulační poměr na Cmax (RacCmax) pro PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) PF-06700841 v den 10
Časové okno: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10
před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit