Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van PF-06700841 bij Japanse gezonde vrijwilligers

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, open, placebogecontroleerde fase 1-studie van derden om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na meerdere orale doses van Pf-06700841 bij gezonde Japanse proefpersonen

Deze studie is een fase 1-studie van PF-06700841. PF-06700841 wordt ontwikkeld voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06700841 na meerdere orale doses van PF-06700841 bij Japanse gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet vier Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen en/of niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
  • BMI van 17,5 tot 27,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, GI, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Gebruik van tabaks-/nicotinehoudende producten van meer dan 5 sigaretten/dag.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen of 21 drankjes per week voor mannen.
  • Screening bloeddruk >140/90 mm Hg.
  • Screening van laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere oplopende doses Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal als tablet worden toegediend
Experimenteel: PF-06700841
Meerdere oplopende doses van PF-06700841
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 zal als tablet worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
Basislijn tot dag 45
Verandering van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters (PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na de dosis op dag 1 en 10
Basislijn, 1 uur na de dosis op dag 1 en 10
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verandering van basislijn in vitale functies (bloeddruk, hartslag, orale temperatuur)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 10, 13 en 28
Basislijn, dag 1, 10, 13 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 op dag 1 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 op dag 10 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06700841 op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis op dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Waargenomen accumulatieratio (Rac) op AUCtau voor PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Waargenomen accumulatieratio op Cmax (RacCmax) voor PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van PF-06700841 op dag 10
Tijdsspanne: vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10
vóór de dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur na de dosis op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren