Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06700841 biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges japán önkénteseken

2017. október 23. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, harmadik féltől származó, nyílt, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06700841 többszöri orális adagolása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére egészséges japán alanyokon

Ez a tanulmány a PF-06700841 1. fázisú vizsgálata. A PF-06700841-et gyulladásos bélbetegségek kezelésére fejlesztették ki. A vizsgálat célja a PF-06700841 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése a PF-06700841 többszöri orális adagolása után egészséges japán önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak négy japán nagyszülővel kell rendelkeznie, akik Japánban születtek.
  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy nem fogamzóképes női alanyok
  • Nincs bizonyíték aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre
  • BMI 17,5-27,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laborvizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, GI-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig
  • Dohány-/nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál.
  • Vérnyomás szűrése >140/90 Hgmm.
  • Laboratóriumi eltérések szűrése a protokollban meghatározottak szerint.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollban meghatározott Életmód-irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Többszörös növekvő adag placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebót tabletta formájában fogják beadni
Kísérleti: PF-06700841
A PF-06700841 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06700841
A PF-06700841 tabletta formájában kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a nemkívánatos események miatti abbahagyással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
Alaphelyzet a 45. napig
Változás az alapvonaltól a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben (PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum, QTC-intervallum, pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
Kiindulási állapot, 1 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok kiindulási állapotához képest megváltozott
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám, szájhőmérséklet)
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 10., 13. és 28. nap
Alaphelyzet, 1., 10., 13. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
beadás előtt 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon
A PF-06700841 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
Megfigyelt akkumulációs arány (Rac) az AUCtau-n a PF-06700841 esetében a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
Megfigyelt akkumulációs arány a Cmax-on (RacCmax) a PF-06700841 esetében a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
A PF-06700841 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) a 10. napon
Időkeret: adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon
adagolás előtti 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órával az adagolás után a 10. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel