Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PF-06700841 na japońskich zdrowych ochotnikach

23 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnym doustnym podaniu Pf-06700841 zdrowym Japończykom

To badanie jest badaniem fazy 1 PF-06700841. PF-06700841 jest opracowywany do leczenia choroby zapalnej jelit. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06700841 po wielokrotnym doustnym podaniu PF-06700841 zdrowym japońskim ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć czworo japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI od 17,5 do 27,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi >140/90 mm Hg.
  • Badania przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z protokołem.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotne rosnące dawki placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki
Eksperymentalny: PF-06700841
Wielokrotne rosnące dawki PF-06700841
Lek: PF-06700841
PF-06700841 będzie podawany w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 45
Linia bazowa do dnia 45
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QTC, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po podaniu w dniu 1 i 10
Linia bazowa, 1 godzina po podaniu w dniu 1 i 10
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 10, 13 i 28
Linia bazowa, dzień 1, 10, 13 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06700841 w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) na AUCtau dla PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla Cmax (RacCmax) dla PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj